Cap Toolの機能の特徴
9段階の認証と国内2カ所で2重保管される
臨床研究支援システムのCap Toolシリーズでは、セキュリティ対策に力を入れています。サーバーに入館する際には9段階以上の認証通過が必要なうえに、国内2カ所で2重保管されています。不正アクセスや災害によるデータの消失を防ぐために、厳重に管理されているので安心です。
ロジカルチェックで症例データの登録ミスを防げる
Cap Toolシリーズではロジカルチェックを行っており、症例データを登録する時に入力ミスを防げる仕様になっています。規定の入力方式や範囲内に収まっているかどうか、登録済みのデータと相違していないか自動で確かめられるので便利です。
質疑応答やデータの反映機能で楽に管理できる
Cap ToolシリーズのPrime／miniのみに搭載されたデータクリーニングの機能を使うと、管理者と医師の間で質疑応答できます。メールでやり取りしなくて済むうえに、記録が残るのでミスを未然に防げます。また、集計データをCSVファイル でアップロードすると、基本データに反映することが可能です。
動的画面制御で入力項目が分かりやすい
Cap ToolシリーズのPrime／miniはより操作性が高いシステムで、動的画面制御の機能が搭載されています。入力データから自動で判断して、不必要な項目をグレーアウトするなど、作業の効率化が図れます。治験の経験が浅い人でも、手早く入力を進められるでしょう。
繰返し画面入力で有害事象を管理しやすい
Cap ToolシリーズのLite ・Prime／miniは、繰り返し画面入力の機能が使用できます。試験中に複数回入力するデータを、同じ画面を使って入力できます。また、症例一覧画面に何回入力したかが表示されるので、有害事象の入力や管理がしやすいのが特長です。
医師アプリ（医師向け）の特徴
症例一覧
試験に登録した症例を一覧で管理します。指定したCRFの項目を基本情報として表示でき、各列は検索と並べ替えが可能です。画面上部のメインメニューバーを使用すれば、医師アプリの様々な機能に簡単にアクセスできます。
症例登録・CRF入力
紙のCRFに近い画面で症例登録とCRF入力が行えます。入力項目はテキストボックス、ドロップダウン、ラジオボタン、カレンダー選択可能な日付入力ボックス、不明瞭日付入力ボックスなどがあり、日本の臨床研究で使用されるCRFを高い精度で再現します。
データ入力後にはロジカルチェックと自動計算処理が実行され、入力ミスをその場で警告し、データの品質向上を図ります。
割付
置換プロック法や最小化法などの割付ロジックに標準対応しており、試験固有の割付ロジックへのカスタマイズも可能です。
クエリ回答
データマネージャからのクエリはCRF入力ページに表示されるので、医師はクエリが発行されたCRFボタンを押して回答を完了できます。
試験管理者ログイン
CapToolの機能である試験管理者ログインにより、研究代表医師や試験事務局担当者は全ての症例データを読み取り専用で安全に閲覧し、試験の進捗を管理できます。
管理アプリ（試験事務局またはデータマネージャ向け）の特徴
クエリ発行
CapTool Primeではロジック設定によりクエリを自動作成できます。データマネージャはシステムのワークフローに従い、クエリの編集、追加、除外、承認を行うことでクエリ発行を管理できます。
コーティング
CapTool PrimeはMedDRAを用いた有害事象名のコーティング機能と、医薬品データファイルを使用した薬剤コーティング機能を標準搭載しています。自動コーディングと手動コーディングの両方が可能です。
中央検査値の取込
検査会社から直接提供されるデータをCapTool Primeのデータベースに取り込むことができ、医療機関側の入力ミスを防ぎ、入力作業の手間を省けます。
進捗管理
施設別進捗管理とDM進捗管理の画面を標準搭載しており、臨床研究の全体管理を支援します。
データ出力
CRFデータの出力には一般的なCSV形式を採用しています。加えて、変更履歴一覧、クエリ一覧、MedDRAコーティング確認表、薬剤コーティング確認表、ODMメタデータ出力が標準装備され、業務の連携に役立てられます。
導入事例・実績
公式サイトに記載がありませんでした。
導入金額の目安
割付君
- 初期費用55万円～
- 運用費 月額2.2万円～
CapTool Lite
- 初期費用77万円～
運用費 月額3.3万円～
CapTool mini
- 初期費用400万円～
- 運用費 月額20万円～
CapTool Prime
- 初期費用600万円～
- 運用費 月額20万円～
※税不明です。アカウント数で金額が変動するか公式サイトに記載がありませんでした。詳しくはお問い合わせください。
サポート体制
導入後は、トラブルに応じて機能追加や設定変更を行っています。ただし、ケースによっては追加費用が発生する可能性もあります。
機能・スペック一覧
- 動的画面制御
入力したデータにあわせて、関連する入力項目を自動で切り替えます。 - 繰返し画面入力
試験中に何度も入力する可能性のあるデータを、同じ画面を使って入力できます。 - 症例データダウンロード
症例データは、CSVまたはExcel形式を選択し、ダウンロードすることができます。 - 繰返し項目入力
同じ項目を繰返し入力することができます。 - クエリ機能
管理者と医師がクエリをやりとりできる機能です。 - コーディング機能
MedDRAコーディング機能、薬剤コーディング機能を利用できます。 - ロジカルチェック
症例データ登録時にミスがないようチェックする機能です。 - 登録・割付
適格・不適格の管理や要望にあわせた割付が可能。 - 症例一覧表示
全体の進捗状況を一目で確認可能。
