こちらの記事では、医師主導治験におけるモニタリング担当者の役割や、モニタリング報告書作成のポイントなどをまとめています。スムーズにモニタリング業務を進めるためにもぜひチェックしておきましょう。
医師主導治験と企業治験における
モニタリング担当者の役割の違い
医師主導治験と企業治験にはさまざまな違いがありますが、大きな違いとしてモニタリング担当者の役割が異なる、という点が挙げられます。具体的にいうと、医師主導治験の場合のモニタリング担当者は「第三者としての立場で行動する」という点がポイントになってきます。
これは、治験を実施する上での疑問点は自ら解決していくため、実施医療機関から寄せられた質問や回答については、基本的には治験を実施する者自らが行う、という考えがベースとなっています。
以上のことから、モニタリング担当者は担当する治験の品質管理業に徹することが望ましいため、例えば施設間の調整を治験責任医師から依頼された場合には、治験事務局に相談して調整してもらう、といった対応が必要になります。
医師主導治験と企業治験のモニタリング業務に関する違い
医師主導治験と、企業治験の2つにおけるモニタリング業務にはさまざまな違いがあります。ここでは、「モニタリング報告書の提出先」「モニタリング報告書の提出後」「施設・医師等との情報共有」「被験者登録情報の確認」という4点に焦点をあて紹介していきますので、参考にしてみてください。
医師主導治験の場合
医師主導治験における「モニタリング報告書の提出先」「モニタリング報告書の提出後」「施設・医師等との情報共有」「被験者登録情報の確認」という点でみると、下記のような対応となります。
- モニタリング報告書の提出先：実施医療機関の長または自ら治験を実施する者
- モニタリング報告書の提出後：IRB（治験審査委員会）で審議
- 施設・医師などとの情報共有：治験調整事務局の協力のもとで、自ら治験を実施する者が担当する
- 被験者登録情報の確認：治験調整事務局が担当する
企業治験の場合
- モニタリング報告書の提出先：治験依頼者
- モニタリング報告書の提出後：QCチェック後、社内で保管する
- 施設・医師などとの情報共有：モニターが担当する
- 被験者登録情報の確認：モニターが担当し、治験依頼者へ報告を行う
医師主導治験におけるモニタリング報告書の提出先
医師主導治験を行う場合のモニタリング報告書は、「実施医療機関の長」または「自ら治験を実施する者」となっています。どちらに提出を行うかは、下記で判断を行います。
- 単施設か多施設か
- モニタリング報告書の内容が自ら治験を実施する者がいる施設か、いない施設か
※「単施設の場合」には、「自ら治験を実施する者」にモニタリング報告書を提出することになります。
医師主導治験においてモニタリング担当者選定で注意すべきこと
続いて、医師主導治験でモニタリング担当者を選定する際、注意する点について見ていきましょう。
医師主導治験においては、誰でもモニタリング担当者になれるわけではなく、「モニターはモニタリングの対象となる実施医療機関においてその対象となる治験に従事してはならない。（医療機器GCP第40条：モニタリングの実施（第2項））」と定められています。
これは、前述の通り医師主導治験におけるモニタリングは「第三者的な立場」によって治験に関わるため。対象となる治験には、治験事務局や治験協力者などの立場で関われないことが定められています。このことから、モニタリング担当者に該当する人物が不在の場合には、外部にモニタリングを委託します。
医師主導治験におけるモニタリング報告書作成のポイント
医師主導治験にて、モニタリング報告書を作成する際のポイントとしては、「わかりやすく、簡潔に」記載を行うことです。これは、医師主導治験のモニタリング報告書の提出先は、IRB（治験審査委員会）と定められているため。IRBの委員は、必ずしも医療に精通しているわけではないことから、わかりやすい報告書が求められます。
また、限られた時間で審議を行うため、長々と文章を記述するよりも、短文で記載しましょう。その際には、問題点と解決法がわかるように記載することが大切です。
まとめると、「治療上の専門用語などわかりにくい言葉は使わず、わかりやすい文章で」報告書を作成することがポイントになります。
医師主導治験のモニタリング担当者は第三者的な立場
こちらの記事では、医師主導治験と企業治験のモニタリング担当者が持つ役割の違いを紹介しました。さらに、医師主導治験におけるモニタリング報告書作成のポイントなどについても解説しています。
医師主導治験において、モニタリング担当者はあくまでも第三者的な立場であり、さらにモニタリング報告書はIRBでの審議が行われるという点から、特にわかりやすさを意識して作成する必要があるといえるでしょう。