医薬品製造におけるGQPとは

GQP(Good Quality Practice)とは、医薬品や医薬部外品、化粧品などの品質管理の方法を定めた基準です。GQPの意味や重要性などについて見ていきましょう。

GQPの意味

GQPは、医薬品や医薬部外品、化粧品、再生医療等の製品を製造販売するにあたって必要な製品の品質を確保するために行う規定のこと。医薬品や医薬部外品などとして販売されるものは、使用する人に対して安全と品質が認められている必要があり、この規定に則って検査されています。

例えば医薬品などの市場への出荷管理や、製造業者、その他製造に関する試験検査などを含む業務の管理監督など、品質管理において重要な様々な業務を規定しています。

GQPは薬機法に基づいて、医薬品などの品質管理の基準として定められており、この基準を守らなければ医薬品などを製造販売することはできません。製品を市場に出荷する際の判定基準や手順、品質管理のためのルール構築など、様々なことがGQPでは定められています。

GQPの許可要件

GQPでは医薬品などの製造販売の許可要件として、特定の文書の作成が必要としています。例えば第1種医薬品製造販売業であれば、品質標準書や品質管理業務の手順に関する文書などが要されます。医薬部外品や化粧品の製造販売業である場合は、品質管理業務の手順に関する文書や、市場への出荷に係わる記録などが要されます。

GVPとは?

GVP(Good Vigilance Practice)とは、GQPと同様に製造販売業の許可要件として定められたものです。GVPでは製造販売後の安全管理の方法を定められており、市販後にも医薬品や化粧品などの製造販売業者は、安全管理のための取り組みが要されています。

例えば安全管理責任者の設置や、安全管理情報の収集、安全確保措置の実施などについてまとめた書面の作成などが義務付けられています。

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