TMFとeTMFの違い
TMFの意味
TMFは「Trial Master File」の頭文字で、ICH-GCPで規定しているEssential Document（必須文書）に、治験の実施及びデータの品質に対する評価を補助する文書を加えた治験関連文書から成る文書群のこと。
たとえば、「平成25年2月14日事務連絡 治験にかかわる文書又は記録（治験に関わる文書等）」（必須文書≒Essential Document （ICH-GCP））や、「平成26年7月1日事務連絡」（GCP省令に基づき治験依頼者等と実施、医療機関の長及び治験責任医師との間、実施医療機関の長と治験審査委員会との間で授受される治験関連文書）などがありますが、一般的に「治験関連文書」と訳されることがほとんどです。
eTMFとは？
eTMFは「Electronic Trial Master File」の頭文字で、電磁的記録で構成されるTMF のことをいいます。
⽂書管理の負担を
軽減するシステム
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| 製品名 | 検索機能 | 版管理 | ER/ES指針 に準拠 |
電子署名 | 承認 | データ 保管 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| QLIFICA eTMF | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
| アガサ（Agatha）※Agatha eTMF | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
| Vault eTMF | 〇 | - | - | - | 〇 | - |
| カット・ドゥ・スクエア | 〇 | - | - | 〇 | - | 〇 |
| BIGVAN | 〇 | - | 〇 | - | - | - |
| Rave eTMF | - | - | - | - | - | - |
文書管理システムは複数の製品がありましたが、「Agatha（アガサ）」は知名度の高さに比例し、文書管理にあるとうれしい機能を多く搭載しています。 同じく「QLIFICA eTMF」も文書管理に関する機能を多く搭載しており、効率的に文書を管理することができます。
TMFの定義は？
「Essential Document（必須文書）＋治験の実施及びデータの品質関する文書＋製薬企業各社が独自に判断した文書」です。
なぜeTMF（電磁的保管）が必要になっているのか
紙ベースから、なぜeTMF（電磁的保管）が必要になっているのかというと、規制当局による動向変化と規制強化や治験のIT化促進（治験手続きの電磁化等）、システムベンダーの増加などの、外的要因があるからです。規制当局による動向変化と規制強化は主に海外で、 査察官の求めに応じた速やかな文書提示が必要で、TMFの完全性、適時性、品質が求められます。治験のIT化促進については、平成26年7月1日事務連絡があり、製薬協の手続きの電磁化検討会（SOP等の提供）が開かれました。システムベンダーの増加は、国内ベンダーを含め、選択肢が広がったことや、クラウドなどの技術革新によるものです。
日本では、紙の資料の郵送代や時間は、海外と比較すると負担は少ないため、eTMF（電磁的保管）の導入の費用対効果への疑問もあり、「結果よければ全て良し。」という出口管理的な考え方から、eTMF（電磁的保管）はあまり普及して来ませんでした。しかし、既に治験届出の42%が国際共同治験であり、その他の内的要因により、ｅTMF対応が求められているのが現状です。
eTMFの必要性の内的要因としては、国際共同治験の増加やTMF保管状況の中央管理、アジア治験を日本が統括管理するケースも増加、CROへの業務委託の増加、実施中の業務確認、依頼者への効率的な書類移管、企業合併・共同開発・開発品の導出入の増加、効率的かつ正確な書類移管策などの様々な業務があり、紙で管理することに限界が来ていることが挙げられます。
紙の限界には、以下のものがあります。
- 検索性…短時間での文書検索が困難、検索性向上に労力が必要
- 閲覧性…遠隔地からの（原本）閲覧が不可能
- 保管状況の確認…遠隔地からの確認が不可能
- 移管…移管に労力が必要
- 保存…災害／事故による消失、書類移送時の紛失などのリスク
こうした各種リスクへの対策のため、eTMFへの移行が求められています。