DdworksNX(旧Ddworks21)

DdworksNX(旧Ddworks21)の機能の特徴

承認申請書を回送する時間と手間を省ける

DdworksNX(旧Ddworks21)のTMFオプションを利用すると、治験関連の重要文書(TMF)のワークフローによる承認ができます。電子署名と電子保管により、承認がすぐにできるため、従来費やしていた承認申請書の回送時間・手間を省けます。また、紙で作成した書類もデータとして取り込めるので、社内に浸透させやすいのが魅力です。

法規制に則ったモニタリングで、治験の品質をアップ

DdworksNX(旧Ddworks21)を利用すると、リアルタイムで治験プロセスを管理できます。治験に携わる施設や医師の情報登録はもちろん、法規制に則った書類・報告書を作成できるので、品質の向上化が図れるでしょう。版数のチェックも容易なため、取り扱い間違いを防ぐことが可能です。

副作用情報の伝達を容易にできる

DdworksNX(旧Ddworks21)のNSADRオプションを使用すると、副作用の情報を素早く伝達できます。また、治験の実施時に安全情報を収集しやすいので、規制当局への報告や被験者への情報伝達も容易になります。治験を調整する病院側と、治験実施施設間の連携を取るのに重宝するでしょう。

長期保管に対応していて保管場所要らず

DdworksNX(旧Ddworks21)は電子書類の長期保管に対応しているため、紙文書を5~15年間保管する必要がなくなります。病院内での書類の閲覧検索や保管業務が簡単になるだけでなく、エンドユーザーである製薬会社も文書の閲覧がしやすくなるでしょう。

治験を進めるうえで何度も面談をしなくて済む

DdworksNX(旧Ddworks21)のNSADRオプションを利用すると、医療機関と治験依頼者の間で伝達事項を伝える際は、Q&Aで質疑応答できます。また、受領状況から結果確認までWebで完結するため、面談に時間を割かなくて済むのが魅力です。

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導入事例・実績

熊本大学病院

熊本大学病院では、治験関連の紙文書の管理にコストや労力がかかり過ぎるという課題を抱えていました。さらに、申請や審査などの治験プロセスの管理に手間や工数がかかる問題があったため、tsClinical DDworks21/ Trial Siteの導入に踏み切っています。

紙文書を電子化した結果、保管業務や閲覧検索の効率化を図るのに成功しています。保管場所の確保や書類の運搬が必要なくなり、院内の情報連携がスムーズになりました。また、管理によって業務の質の向上にも繋がっています。

参照元:[PDF]富士通公式HP(https://www.fujitsu.com/jp/documents/solutions/industry/life-sciences/casestudies/case_catalog_trialsite.pdf)

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

国立がん研究センター東病院では、tsClinical DDworks21/NSADRとtsClinical DDworks21/TMFを導入しています。導入前は、治験の安全性に関する情報収集に時間がかかる課題がありました。また、治験文書の回送と承認を得るまでの手間を要する問題も抱えていました。

システム導入後は、安全性に関する情報の一元管理が行えるようになり、素早い情報伝達や情報収集を実現させています。さらには、電子化により回送する手間がなくなったほか、ワークフローで承認も容易になっています。

参照元:富士通公式HP(https://www.fujitsu.com/jp/solutions/industry/life-sciences/casestudies/2017-01/index.html)

導入金額の目安

公式サイトに記載がありませんでした。

サポート体制

要望や課題解決のために、専任SEが速やかに調査を行い解決してくれるサポート体制が整っています。WEB・もしくは電話にて問い合わせが可能です。

機能・スペック一覧

治験副作用情報等通知ソリューション tsClinical DDworks21/ NSADR

臨床試験向け症例データ収集システム tsClinical DDworks21/EDC plus

臨床試験向け症例データ管理システム tsClinical DM-21

申請電子データSDTM自動作成システムtsClinical for SDTM Automation

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     治験支援システム PICK UP

このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

特にニーズの高まっている3つの目的に関してピックアップしてご紹介します。

モニタリング業務の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●リアルタイムでデータ収集の進捗・逸脱を確認できる
●各施設・各患者の状況が一目でわかる
●モニタリング報告書がほぼ自動的に作成される

モニタリング業務システム
の比較はこちら

文書管理の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●各ガイドラインに沿った文書をほぼ自動で作成する
●電子署名や版管理機能などがあり文書をデータ上で管理できる
●PDFやExcelで出力できる

文書管理の負担軽減
システムの比較はこちら

EDCを導入したいなら

例えばこんな機能

●電子症例報告書(eCRF)の作成や既存データの転記ができる
●患者への説明や承諾を得る作業が同一システム内で完結できる

EDCシステム
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