DdworksNX(旧Ddworks21)の機能の特徴
承認申請書を回送する時間と手間を省ける
DdworksNX(旧Ddworks21)のTMFオプションを利用すると、治験関連の重要文書（TMF）のワークフローによる承認ができます。電子署名と電子保管により、承認がすぐにできるため、従来費やしていた承認申請書の回送時間・手間を省けます。また、紙で作成した書類もデータとして取り込めるので、社内に浸透させやすいのが魅力です。
法規制に則ったモニタリングで、治験の品質をアップ
DdworksNX(旧Ddworks21)を利用すると、リアルタイムで治験プロセスを管理できます。治験に携わる施設や医師の情報登録はもちろん、法規制に則った書類・報告書を作成できるので、品質の向上化が図れるでしょう。版数のチェックも容易なため、取り扱い間違いを防ぐことが可能です。
副作用情報の伝達を容易にできる
DdworksNX(旧Ddworks21)のNSADRオプションを使用すると、副作用の情報を素早く伝達できます。また、治験の実施時に安全情報を収集しやすいので、規制当局への報告や被験者への情報伝達も容易になります。治験を調整する病院側と、治験実施施設間の連携を取るのに重宝するでしょう。
長期保管に対応していて保管場所要らず
DdworksNX(旧Ddworks21)は電子書類の長期保管に対応しているため、紙文書を5～15年間保管する必要がなくなります。病院内での書類の閲覧検索や保管業務が簡単になるだけでなく、エンドユーザーである製薬会社も文書の閲覧がしやすくなるでしょう。
治験を進めるうえで何度も面談をしなくて済む
DdworksNX(旧Ddworks21)のNSADRオプションを利用すると、医療機関と治験依頼者の間で伝達事項を伝える際は、Q＆Aで質疑応答できます。また、受領状況から結果確認までWebで完結するため、面談に時間を割かなくて済むのが魅力です。
モニタリングエビデンスを自動で取得
eTMF Exchageから特定のオペレーションデータを利用して、モニタリング活動のエビデンスが自動取得されます。さらにeTMFファイルが適切なフォルダへ自動保存されることで、CRAはモニタリング周辺業務の負担から解放されます。
CROオーバーサイトの強化
DDworks NXによりCROモニターの試験開始から終了までのあらゆる側面を管理します。アクティビティの可視性を高めることで、CROオーバーサイトを強化できるのがメリットです。さらに、CROからのタイムリーで正確な報告は、次の医療機関へのアクションアイテムを決定する重要な要素となります。
医療機関と連携
DDworks NXは自組織のITシステムから、あらゆる医療機関とシームレスに連携できます。これにより、製薬企業と医療機関はそれぞれのSOPにITシステムを柔軟に適合させることが可能となるので、臨床試験業務の効率化を実現できるでしょう。
導入事例・実績
熊本大学病院
熊本大学病院では、治験関連の紙文書の管理にコストや労力がかかり過ぎるという課題を抱えていました。さらに、申請や審査などの治験プロセスの管理に手間や工数がかかる問題があったため、tsClinical DDworks21/ Trial Siteの導入に踏み切っています。
紙文書を電子化した結果、保管業務や閲覧検索の効率化を図るのに成功しています。保管場所の確保や書類の運搬が必要なくなり、院内の情報連携がスムーズになりました。また、管理によって業務の質の向上にも繋がっています。
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
国立がん研究センター東病院では、tsClinical DDworks21/NSADRとtsClinical DDworks21/TMFを導入しています。導入前は、治験の安全性に関する情報収集に時間がかかる課題がありました。また、治験文書の回送と承認を得るまでの手間を要する問題も抱えていました。
システム導入後は、安全性に関する情報の一元管理が行えるようになり、素早い情報伝達や情報収集を実現させています。さらには、電子化により回送する手間がなくなったほか、ワークフローで承認も容易になっています。
導入金額の目安
公式サイトに記載がありませんでした。
サポート体制
要望や課題解決のために、専任SEが速やかに調査を行い解決してくれるサポート体制が整っています。WEB・もしくは電話にて問い合わせが可能です。
機能・スペック一覧
治験副作用情報等通知ソリューション tsClinical DDworks21/ NSADR
- 副作用情報等を責任医師及び医療機関の長へ迅速、かつ、正確に伝達します
- 副作用情報に関する質疑応答をWeb上で実施可能
臨床試験向け症例データ収集システム tsClinical DDworks21/EDC plus
- 入力しやすいインターフェースを実現しています
- 治験マネジメント業務及びモニタ業務の効率化に寄与します
- 被験者状況（有害事象一覧、臨床検査値異常変動等）の可視化帳票の実装
- eCRFの自動生成が可能です
- ER/ESガイドライン」「FDA 21 CFR Part11」をはじめとする規制要件、ガイドライン、品質、セキュリティ規格に準拠
臨床試験向け症例データ管理システム tsClinical DM-21
- CDISC（SDTM）形式の出力支援機能を標準装備
- 環境設計～DCF管理～SAS出力など、DM業務を総合的にサポート
- 治験副作用報告や安全性定期報告の当局提出用様式帳票を出力可能
申請電子データSDTM自動作成システムtsClinical for SDTM Automation
- 医薬品申請における臨床試験の申請電子データをCDISC標準のSDTM形式で自動作成する
- トレーサビリティが担保できるため、規制当局（PMDA）からの査察対応や照会対応の効率化が可能
