治験の種類ごとに特徴・条件・費用負担などを解説

研究段階の医療の種類

企業治験とは、新しい医薬品や医療機器などの安全性・有効性を検証して厚生労働省から承認を得ることを目的とした試験です。この多くは薬を開発している製薬企業などが、医師に依頼して実施される「企業治験」で行われます。企業治験にかかる検査や薬剤などの費用は、定められた期間のみ製薬企業が負担します。

研究段階で複数行われる治験のうち、安全性や有効性を確認する最終段階のものを「主たる治験」と言います。通常は効能・効果および用法・用量が一連の開発を通じて設定された後で、安全性や有効性の検証のために行われます。最終的に製薬会社が費用を決定しますが、患者負担がある場合には説明文書に記載されています。

厚生労働省で承認されていない医薬品・医療機器などについて、開発・承認を進める一方、治験の対象とならない患者にも治験へのアクセスを充実させる仕組みの一つです。主たる治験の実施に影響を及ぼさないことを前提として、まだ承認されていない、あるいは実施中の治験薬で行われる試験。

新たな医薬品や医療機器は採算性などの理由で開発されず、承認が得られないこともあります。こうした状況で、医療上の必要性に基づいて企業ではなく医師が治験を実施できる制度が「医師主導治験」と呼ばれます。検査や薬剤の費用は医師と患者の負担となります。

いまだに保険診療として認められていない医療技術の中で、例外的に保険診療との併用を認められた評価療養の一つ。臨床試験以外の枠組みで評価中の物で、未承認薬などを含まない治療法、または人体への影響が極めて少ない未承認薬などを含む診断法を先進医療Aと言います。

評価療養の一つであり、未承認の治療法などを含む、または未承認の治療法を含まない場合でも臨床試験として安全性や有効性の評価が必要とされる治療法です。医療技術ごとに一定の施設基準を満たしていると厚生労働大臣に認められた医療機関でのみ利用できます。

医師や研究者が主体となって行う、構成労働省で承認された薬、治療法や診断法から、最良の方法や薬のより良い組み合わせを確立するために行う試験です。すでに保険診療となっている治療法の中での試験ですから、各健康保険制度における一部負担金を支払うことになります。

承認されていない薬などを必要とする、困難な病気を抱える患者さんからの申し出により、保険外併用療養費制度の中に治療法を位置づける仕組みが作られました。国内の未承認・適応外様々な治療法が対象になりますが、一定の安全性や有効性が確認された治療法に限定されます。

※情報参照元：がん情報サービス　研究段階の医療（臨床試験、治験など）　種類と探し方（https://ganjoho.jp/med_pro/cancer_control/medical_treatment/ct/ct_types.html）