治験コーディネーター（CRC）はどのような仕事？
製薬会社が新薬の開発を行う際、人体に対する新薬の安全性等を評価するために治験を行います。新薬の開発におけて、最も重要な工程の一つである治験ですが、CRC（治験コーディネーター・Clinical Research Coordinator）は 、この臨床試験が円滑に行われるように、被験者、担当医師、製薬会社の間で調整を行う仕事です。
具体的には、
- 被験者への治験内容の説明
- 被験者の心的負担を軽減するためのケアやサポート
- 被験者の来院スケジュールの管理
- 検査・投薬日の管理
- 治験業務フローの作成
- 関連部門間での調整
- 治験担当医の補助
- 製薬会社への各種報告
など、幅広い業務を担当しています。
CRCの主な業務
CRCの主な業務は多岐にわたり、治験の進行段階や実施医療機関の体制によっても内容が変わります。
治験開始前
治験開始前の段階では、CRCは治験実施計画書の内容を把握し、スムーズな進行のための準備を行います。具体的には、治験業務フローを作成し、必要な資料や症例管理ツールの整備などです。
スタートアップミーティングに参加して関係者間の役割分担や情報共有を支援します。検査に使用する機器や治験薬の管理体制の確認も重要な業務です。
被験者対応
被験者に対しては治験内容やスケジュールを丁寧に説明し、同意取得をサポートします。
来院日や検査日の管理、服薬状況や併用薬の確認、有害事象のモニタリングなども実施。さらに、被験者からの相談窓口として心理的負担の軽減にも配慮します。診察や検査に立ち会い、進行をサポートすることも含まれます。
治験担当医師対応
医師による同意説明やスクリーニング作業の補助を行い、実施計画書に沿った運用が行われるよう支援します。
症例報告書の作成や、有害事象発生時の対応サポート、安全性情報の確認なども担当。医師の診療や医学的判断に集中しやすい環境を整えます。
治験関連部門との連絡・調整
治験は医療機関内の多くの部門が関わるため、CRCは調整役として機能します。薬剤部との間では治験薬の管理やオーダリング業務、検査部・看護部・医事課とは検査手順や来院スケジュールを共有。
治験薬の搬入や回収に関する調整も行い、各部門間で情報や手続きの齟齬が生じないよう努めます。
依頼者対応
治験の進捗や実施状況を報告し、モニタリングやSDV（原資料との照合）、監査対応を行います。症例報告書の修正やフィードバックにも迅速に対応し、必要に応じて直接閲覧や実地調査に立ち会います。
治験コーディネーター（CRC）に求められるスキル・資格
治験コーディネーターとして働くために、特定の資格は必要ありません。とはいえ、薬学や医学に関する知識が必要不可欠となる職業であるため、薬剤師や看護師、臨床検査技師といった医療系の国家資格や、病院勤務経験があると望ましいと言えます。
