治験の流れ

そもそも治験とは

治験とは、新しい薬が国の承認を得るため、安全性や有効性を確認するために行う臨床試験のこと。「治療の臨床試験」を略して、治験と呼ばれることが多いです。

その試験に自らの意思で参加する人のことを治験ボランティア(臨床試験ボランティア)と呼びます。薬は、良くも悪くも、身体に影響を及ぼすもので、どんな薬を使っても、その取り扱いに100%確実な安全というものはありません。そのため、国が認めた厳しい基準をクリアした薬でないと処方や販売が行えず、治験はその基準のひとつです。

治験の流れ

第1相試験

第1相試験では、健康な人を対象とし、まずは薬の安全性を調べます。 安全性といっても、身体に害があるかないかを一か八かで調べるというようなことではありません。身体に吸収されるか、どのように体内を分布するか、代謝はされるか、排泄はされるか、などという薬の効果以外の基本的な項目を調べます。これを、専門用語で薬物動態試験ともいいます。

なぜ健康な人を対象とするかというと、これはくすり以外の要素を均一にするため。例えば、他の病気の薬を飲んでいる人に治験薬を使って副作用が起きた場合、その薬と治験薬が悪い影響で作用して起きてしまったのか、それとも、全ての人に起こりうる副作用なのか、判定できないのです。まずは、可能な限り均一な環境で調べることが第1相試験の要。第1相試験は、実際に想定される使用量と比べて、ごくわずかの量の薬を用いますが、採血量がとても多いのが特徴です。患者さんが少ない際の治験や、副作用が強いものなどは、健康な人に行うこともありますし、1.5相試験と呼ばれるようなこともあります。

第2相試験

第2相試験から、治験薬を必要とする患者さんが対象になります。一般的な治験の、どれだけ効果が優れているかを調べるため、まずはどのくらいの量をどのタイミングで服用すると一番効果が得られて、一番副作用が少なく安全に使えるのかを調べます。第2相試験は、探索的研究試験等と呼ばれることもあります。

第3相試験

第1相・第2相で調べたデータを元に、どれだけ効果が優れているかを調べるのが第3相試験です。主に行われるパターンは、治験薬・対照薬・プラセボの3パターン。対照薬は、治験薬と同じような適用と、患者さんに効くとされる薬を比べて効果が優れているか。プラセボは、効果が全く入ってない薬を飲むグループと、治験薬のグループで比べることで、効果が優れているかを比べるものです。

厚生労働省の審査・承認

治験で得られたデータが、薬の有効性・安全性を信用するに足りうるかを厚生労働省が審査します。実際は、医薬品医療機器総合機構という独立行政法人が実務のほとんどを担当し、厚生労働省は最終承認を行う場合がほとんどです。

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