Vault eTMF

Vault eTMFの機能の特徴

常時、査察の準備体制を維持

TMFで作業情報を一元管理。不足分や今後必要な分、完了したものなどが確認でき、それら収集データを元にレポートも作成可能です。また、同じeTMFシステム内の全TMF文書とプロセスを管理しており、査察に対する準備体制を維持します。

TMF転送機能

通常、試験終了後に手動で行うTMF文書の移行作業が、オンラインで即時・正確に転送できるので不要に。1回クリックするだけで試験情報や関連するTMF文書など必要な情報が、治験依頼者とCROの間でシームレスに共有されます。

正確性を常時アップデート

さまざまな情報が数値化され、総合的にTMFの状態を把握できるUI設計。エンジニアリングのスキル・知識が不要なわかりやすい文書レビューのレイアウトと品質管理ワークフローにより、正確性が求められるeTMFを常に向上・改善し続けます。

TMFリファレンスモデルをサポート

Microsoft Office OnlineとVault eTMFが統合されており、リアルタイムで共同編集・レビュー・承認が行えます。また、過去と現在のTMFリファレンスモデルの文書・所有権や関係性・階層構造に対応するよう構成されており、より多くの文書を取り扱えます。

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導入事例・実績

VEEVA VAULTで審査業務効率化と働き方改革を実現

従来から製薬企業のプロモーション資材などの審査業務は、熟練度が要求され、業務の属人化が著しいと指摘されています。その一方でプロモーションコードの強化により、各社での審査時間は増加傾向を示しているといわれています。(中略)こうした複雑化する環境の中で資材審査の効率化を目的に『Veeva Vault』を導入したアステラス製薬では、審査時間の短縮にとどまらない新たな労働時間の創出への可能性を見い出し始めています。

抜粋元:Veeva「日本の導入成功事例」https://www.veeva.com/jp/resources/astellas/

導入金額の目安

公式サイトに記載がありませんでした。

サポート体制

サービスチームやトランスフォーメーションコンサルティングチームといった複数のチームが立ち上がり、それぞれの視点から利用者の成功に寄与します。

機能・スペック一覧

情報管理

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     治験支援システム PICK UP

このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

特にニーズの高まっている3つの目的に関してピックアップしてご紹介します。

モニタリング業務の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●リアルタイムでデータ収集の進捗・逸脱を確認できる
●各施設・各患者の状況が一目でわかる
●モニタリング報告書がほぼ自動的に作成される

モニタリング業務システム
の比較はこちら

文書管理の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●各ガイドラインに沿った文書をほぼ自動で作成する
●電子署名や版管理機能などがあり文書をデータ上で管理できる
●PDFやExcelで出力できる

文書管理の負担軽減
システムの比較はこちら

EDCを導入したいなら

例えばこんな機能

●電子症例報告書(eCRF)の作成や既存データの転記ができる
●患者への説明や承諾を得る作業が同一システム内で完結できる

EDCシステム
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