Vault eTMFの機能の特徴
常時、査察の準備体制を維持
TMFで作業情報を一元管理。不足分や今後必要な分、完了したものなどが確認でき、それら収集データを元にレポートも作成可能です。また、同じeTMFシステム内の全TMF文書とプロセスを管理しており、査察に対する準備体制を維持します。
TMF転送機能
通常、試験終了後に手動で行うTMF文書の移行作業が、オンラインで即時・正確に転送できるので不要に。1回クリックするだけで試験情報や関連するTMF文書など必要な情報が、治験依頼者とCROの間でシームレスに共有されます。
正確性を常時アップデート
さまざまな情報が数値化され、総合的にTMFの状態を把握できるUI設計。エンジニアリングのスキル・知識が不要なわかりやすい文書レビューのレイアウトと品質管理ワークフローにより、正確性が求められるeTMFを常に向上・改善し続けます。
TMFリファレンスモデルをサポート
Microsoft Office OnlineとVault eTMFが統合されており、リアルタイムで共同編集・レビュー・承認が行えます。また、過去と現在のTMFリファレンスモデルの文書・所有権や関係性・階層構造に対応するよう構成されており、より多くの文書を取り扱えます。
導入事例・実績
VEEVA VAULTで審査業務効率化と働き方改革を実現
従来から製薬企業のプロモーション資材などの審査業務は、熟練度が要求され、業務の属人化が著しいと指摘されています。その一方でプロモーションコードの強化により、各社での審査時間は増加傾向を示しているといわれています。（中略）こうした複雑化する環境の中で資材審査の効率化を目的に『Veeva Vault』を導入したアステラス製薬では、審査時間の短縮にとどまらない新たな労働時間の創出への可能性を見い出し始めています。
抜粋元：Veeva「日本の導入成功事例」https://www.veeva.com/jp/resources/astellas/
導入金額の目安
公式サイトに記載がありませんでした。
サポート体制
サービスチームやトランスフォーメーションコンサルティングチームといった複数のチームが立ち上がり、それぞれの視点から利用者の成功に寄与します。
機能・スペック一覧
情報管理
- リアルタイムの査察準備態勢
- 可視性
- いつでもアクセス可能
- 使いやすい操作性
- スピーディーな運用開始
- 試験実施状況の確認
- 文書QCのワークフロー
- Completenessレポート
- TMFリファレンスモデルへの対応
- 動的なセキュリティ
- リアルタイムでの共同編集作業
- 試験バインダー
- 世界各国の規制当局への申請に対応
- モバイルでドキュメントスキャン