治験事務局担当者(SMA)とは

治験に関わる職業の一つとして「治験事務局担当者」があります。ここでは、治験事務局担当者はどのような仕事を担当することになるのか、治験コーディネーターとは何が違うのかについて解説します。

治験事務局担当者(SMA)の仕事内容

治験事務局担当者は、治験を裏側から支える存在です。英語では「Site Management Organization」と表現され、これを略して「SMO」と呼ばれることもあります。治験事務局担当者が所属するのは、治験に関する窓口となる部署の治験事務局です。

治験事務局担当者の主な仕事は、治験コーディネーターや臨床開発モニター、さらには治験の担当医師といったさまざまな立場の方々が問題なく治験を進められるようにサポートすることです。例えば、治験にはさまざまな書類の準備が必要となりますが、これらの書類を作成したり、管理したりするのも治験事務局担当者の重要な仕事です。

また、各種委員会の運営をサポートすることもあります。治験は厳格なルールに沿って行わなければならず、そのためには多くの手続きが必要です。これらを担当するのが治験事務局担当者であり、治験にとってなくてはならない存在といえるでしょう。常時複数の施設を担当する方が多いです。 治験開始前から製薬会社や医療機器メーカーとのやりとりが始まり、治験終了後に行う各種手続きなども治験事務局担当者が担当します。

例えば、治験開始前は治験を行っても問題ないか調査を行い、治験依頼書の内容についても正しいか確認します。さらに治験審査委員会開催に関する手続きやその後に行われる治験開始に関する手続きなど、契約業務を担当することも多いです。 治験終了後は治験薬や治験用資材といったものが返却されることになりますが、残量治験薬や治験資材の対応は治験事務局で行うことになるので、これも治験事務局担当者の仕事です。

それから、治験ではさまざまなデータが取得できるので、これらのデータに関する適合性調査対応業務、報告書の作成なども行います。

治験事務局担当者(SMA)と治験コーディネーター(CRC)の違い

治験を行う上で他にも重要な役割を果たすのが、治験コーディネーター(CRC)です。治験事務局担当者は治験コーディネーターと協力しながら業務を進めていきます。

大きな違いとして挙げられるのが、治験コーディネーターは主に現場に関わる仕事をするのに対し、治験事務局担当者は現場に赴くことなく各種書類の作成や管理を行う点です。 治験コーディネーターとのチームワークが求められるので、お互いにやりとりすることも多くあります。

それから、男女比率もそれぞれで違いがあります。治験コーディネーターは女性の方が多いのですが、治験事務局担当者は男性が多く活躍している職業です。これは、治験事務局担当者が製薬会社や医療機関への営業のような顔も持っている職業であることが関係しています。

行う業務には違いがありますが、どちらも治験を支える重要な職業です。

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