修正事項は審議前に確認できる、BIGVANの機能まとめ

BIGVANの機能の特徴

1988年設立、2008年より病院・医療関連製品の開発と販売を行う「ビッグバン」は、臨床研究法対応パッケージシステムや治験審査支援システムなど、さまざまな面から治験業務をサポートするシステムを提供しています。

治験業務全ての機能をオンラインで閲覧できるため、利用場所や時間を問わず、利用することが可能です。プロジェクトは申請した内容ごとに管理され、一覧化されます。進行中のプロジェクトを一目で把握できるほか、ステータスを切り替えて表示できるため抜け漏れを防ぐことが可能です。

基本的には「治験の依頼等に係る統一書式」に統一したフォーマットがあるため、書類の印刷を省いた管理が可能です。しかし各種出力フォーマットも保持しているため、必要に応じて出力することも可能です。

治験のスピードアップを目指し、審議に必要な箇所は事前に指摘できる仕組みを採用しています。修正指示を事前にシステム上で確認できるため、整った内容で審議に臨むことが可能です。これにより審議自体の時間短縮を実現できます。

パソコンだけではなく、タブレット端末でも利用が可能です。必要箇所と書類は連動して閲覧できる設定のため、まとめて情報を閲覧することが可能です。ページ指定を簡単にできるため、閲覧の手間を最大限に省いて確認作業を実施できます。

公式サイトに記載がありませんでした。

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治験システムの他にも、ビッグバンは臨床研究法対応パッケージシステムを取り扱っています。

臨床研究法の対象となる研究について、認定臨床研究審査委員会への申請から審査までを電子化しています。効率的な申請手続きや審査意見業務、審査情報の管理を実現できます。

このパッケージシステムは臨床研究法の統一書式や審査フローを備えており、法改正時の書式や手順の変更にも柔軟に対応可能です。

※AMED中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備事業（平成30年度）「臨床研究法の統一書式及び利益相反管理様式見直し」WGの成果を基に構築されています。

申請書類は修正の度に上書きされず、「版管理」されます。「いつ誰がアップしたか」を記録に残すことで、改ざん防止に役立つでしょう。

システムへはIDとパスワードでログインし、通信はネットバンキングで使用されるSSL暗号化で保護されます。外部サーバーは「ISO27001」取得済みの国内データセンターで厳重に管理されます。

BV Clinical-CRBと同じく、SSL暗号化によるセキュリティ管理がされており、申告書類についても「版管理」されるので改ざんのリスクを防げます。