BIGVANの機能の特徴
複数の治験・臨床研究補助製品を提供
1988年設立、2008年より病院・医療関連製品の開発と販売を行う「ビッグバン」は、臨床研究法対応パッケージシステムや治験審査支援システムなど、さまざまな面から治験業務をサポートするシステムを提供しています。
いつでもどこでも利用可能
治験業務全ての機能をオンラインで閲覧できるため、利用場所や時間を問わず、利用することが可能です。プロジェクトは申請した内容ごとに管理され、一覧化されます。進行中のプロジェクトを一目で把握できるほか、ステータスを切り替えて表示できるため抜け漏れを防ぐことが可能です。
必要な書類のみ出力できる仕組み
基本的には「治験の依頼等に係る統一書式」に統一したフォーマットがあるため、書類の印刷を省いた管理が可能です。しかし各種出力フォーマットも保持しているため、必要に応じて出力することも可能です。
審議に必要な箇所は事前に指摘
治験のスピードアップを目指し、審議に必要な箇所は事前に指摘できる仕組みを採用しています。修正指示を事前にシステム上で確認できるため、整った内容で審議に臨むことが可能です。これにより審議自体の時間短縮を実現できます。
iPadでの利用が可能
パソコンだけではなく、タブレット端末でも利用が可能です。必要箇所と書類は連動して閲覧できる設定のため、まとめて情報を閲覧することが可能です。ページ指定を簡単にできるため、閲覧の手間を最大限に省いて確認作業を実施できます。
導入事例・実績
公式サイトに記載がありませんでした。
導入金額の目安
公式サイトに記載がありませんでした。
サポート体制
公式サイトに記載がありませんでした。
機能・スペック一覧
- 新規申請
- 変更申請
- 実施状況報告
- 有害事象報告
- 安全性情報報告
- 終了報告
- 申請書自動チェック
- 出力・印刷
- 審査委員会の管理
- 実施状況報告の通達発信
- 治験終了日アラート
- プロジェクト一覧のエクスポート 質疑応答
- ディスカッション
- 電子会議
- iPad による書類閲覧
- 事前審査
- 予備審査
- 議事録作成支援
- 申請書一括 PDF 出力
- 履歴書管理
- 一括審査依頼
- 一括報告
- 一括承認
その他ビッグバンが取り扱っている製品
治験システムの他にも、ビッグバンは臨床研究法対応パッケージシステムを取り扱っています。
BV Clinical-CRB（臨床研究法対応版）
申請から審査までを電子化
臨床研究法の対象となる研究について、認定臨床研究審査委員会への申請から審査までを電子化しています。効率的な申請手続きや審査意見業務、審査情報の管理を実現できます。
このパッケージシステムは臨床研究法の統一書式や審査フローを備えており、法改正時の書式や手順の変更にも柔軟に対応可能です。
※AMED中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備事業（平成30年度）「臨床研究法の統一書式及び利益相反管理様式見直し」WGの成果を基に構築されています。
真正性の確保
申請書類は修正の度に上書きされず、「版管理」されます。「いつ誰がアップしたか」を記録に残すことで、改ざん防止に役立つでしょう。
セキュリティ管理
システムへはIDとパスワードでログインし、通信はネットバンキングで使用されるSSL暗号化で保護されます。外部サーバーは「ISO27001」取得済みの国内データセンターで厳重に管理されます。
効率的かつ確かな審査案件の管理
- パッケージ製品なので、導入後すぐに申請システムとして使用できます。
- 様式変更や法改正にも保守メンテナンスで対応してもらえます。
- 出張中でも24時間体制で受付、新規申請、計画変更、検索、閲覧が可能です。
- 申請書類を一元管理することで、ファイリング作業が不要になります。
- 自動チェック機能で入力ミスや書類不足を防げます。
- 利用者の役割に応じて、入力権限と閲覧権限を設定できます。
- 研究課題の検索と進捗確認が迅速に行えます。
- 定期報告日や研究終了日が近づくと、自動でアラートメールを送信してもらえます。
- 各種統計資料の作成に役立つ状況一覧をExcel形式で出力できます。
- Webブラウザ（Internet Explorer / Edge / Safari）があれば利用可能です。
BV Clinical-COI（臨床研究法対応版）
BV Clinical-CRBと同じく、SSL暗号化によるセキュリティ管理がされており、申告書類についても「版管理」されるので改ざんのリスクを防げます。
効率的かつ確かな審査案件の管理
- パッケージ製品なので、導入後すぐに申告システムとして利用できます。
- 臨床研究法に基づく自己申告（様式A～Eに対応）。
- 申告書類を一元管理するため、ファイリング作業が不要です。
- 自動チェック機能で入力ミスや書類不足を防止します。
- 利用者の役割に応じて入力権限と閲覧権限を設定できます。
- 各種統計資料作成に必要なデータを含む状況一覧をExcelで出力できます。
- 様式改訂や法改正時の変更も保守メンテナンスで適応できます。
