GMPの定義
少量でも人体に甚大な影響を与えることがある医薬品。GMP（Good Manufacturing Practice）とは、そうした医薬品の安全性を確保するために、医薬品の製造にあたり遵守しなければならない規則であり、厚生労働省が省令として施行しています。具体的には、日本においては、「医薬品の製造管理および品質に関する規則」および「薬局等構造設備規則」がGMPに相当します。
GMPは、各国がそれぞれの基準で定めるものです。したがって、医薬品を海外に輸出する場合には、輸入国における規則が遵守されている必要があります。とはいえ、日本、アメリカ、欧州、カナダを含む先進国を始めとする各国では、PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme：医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム）が定めるガイドラインに則った規則が採用されています。
GMPの三原則
GMPを理解するうえで重要なのが、三原則とも呼ばれる以下の三つの要項です。
基本的には、各国のGMPもこの三原則を踏まえた上で定められています。
- 人為的な誤りを最小限にすること
- 医薬品の汚染及び品質低下を防止すること
- 高い品質を保証するシステムを設計すること