治験とデータインテグリティ

治験と臨床試験においては、それにかかる日本SMO協会、日本CRO協会、日本製薬工業協会医薬品評価委員会の3団体が、データインテグリティ宣言を共同で策定しました。これにより、治験・製薬業界においてデータインテグリティの重要性が高まっています。

治験・臨床試験に係る3団体が「データインテグリティ宣言」を共同で策定|一般社団法人日本CRO協会(https://www.jcroa.or.jp/cro/data_integrity.html

製薬業界にデータインテグリティが求められるワケ

医薬品の安全性の追求は、製薬業界において必須事項であるにもかかわらず、医薬品申請の電子化に伴い、データインテグリティ担保に関する指摘が多発しています。例えば欧米の場合、当局が発信する査察指摘事項の60%がデータ管理不備を指摘するものになっています。

国際標準化が進む製薬業界において、グローバル化・電子化に対応するためには、データインテグリティへの取り組みは急務です。

製薬業界におけるデータインテグリティとは

データインテグリティとは、データが完全で一貫性があり、正確であることです。また、米国FDAや欧州EMAが提示するALCOA原則やCCEAに則ったデータであることです。FDAやEMAをはじめとした規制当局は、データインテグリティに焦点をおいた監視を強化し、そのためのガイダンスを続々と発表しています。データ管理の厳格化が求められる中、日本の製薬業界においても、データインテグリティへの対応は急務です。

データインテグリティは、データの生成から廃棄に至るまでの、データのライフサイクルの全過程で担保されるべきものです。つまり、所属部門や業務の種別に関係なく、全社的に取り組むべき課題となります。

ALCOA原則・CCEAとは

データインテグリティにおけるALCOA原則とは、Attributable(帰属性): データの所有者・帰属・責任が明確であること、Legible(判読性):データが判読でき、理解できること、Contemporaneous(同時性): データの生成と記録が同時であること、Original(原本性):データが原本であること・複製や転記ではないこと、Accurate(正確性):データが正確であること、これらの原則であり、それぞれの頭文字をとってALCOA原則と呼んでいます。

また、CCEAとは、Complete(完全性): データが完全であること、Consistent(一貫性): データが一貫して矛盾がないこと、Enduring(耐久性): データが永続的であること、Available when needed(必要時の有用性):データが必要なときに利用可能であること、これらの頭文字をとってCCEAと呼んでいます。

これらの要件を満たしていなければ、データ完全性があるとは言えない、ということになります。

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このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

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