治験・臨床試験の文書管理に強いシステムまとめ

治験業務で発生した文書の管理を行う機能を備えたシステムを紹介します。ER/ES指針を始め統一書式や各ガイドラインに沿った文書作成ができる機能や、審査をスムーズに進めるための電子署名・エラーチェックといった機能を搭載していることが多いようです。

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製品名	ER/ES指針に準拠	検索機能	版管理	電子署名	承認	データ保管	企業向け
QLIFICA eTMF 公式HPで詳細を見る	○	○	○	記載なし	○	○	年間費用：試験数10件の場合　4,290,000円～
Agatha eTMF 公式HPで詳細を見る	○	○	○	○	○	○	年間費用：試験数10件の場合　6,300,000円～
ct-portal 公式HPで詳細を見る	記載なし	記載なし	○	記載なし	記載なし	○	初期費用　300,000円月額　　　50,00円～

※2024/11/7時点「治験システム　クラウドサービス」とGoogle検索したときに10ページ目までに公式HPが表示された治験システムのうち、金額が明記されていて文書管理支援に対応している製品をピックアップ。

Agatha（アガサ）

アクセス権限が柔軟に設定できる治験・臨床研究のシステムを提供しています。ワークスペースごとに権限を与えられるので、関係者以外のアクセスをブロックできます。書類管理の機能が充実しているため、治験の数が多い医療機関・企業に向いています。

操作性に優れたインターフェースの、治験・臨床研究に関するさまざまなシステムを扱っているVeeva。「Vault eTMF」はモニタリングの機能が充実していて、記録や報告書の作成が楽に行えます。導入経験のない医療機関や企業でも、簡単に使いこなせるでしょう。

MEDIDATAが提供する「Rave eTMG」は単体でも利用できますが、同社の他システム（CTMS、EDCなど）と連携することで、承認プロセスの管理など、治験や臨床試験に関するコンテンツの作成・管理・収集をどんどん合理化することができます。

公益社団法人日本医師会が、治験のスピードアップとコストカットを目的に提供しているサービスのため、あらゆる医療機関が無料で利用することが可能です。自機関の既存システムと上手く連動させながら、手軽に利用できるのがうれしいですね。

BIGVAN社が提供するBIGVANは、ステータスごとにプロジェクト管理を行うことが可能。治験のスピードアップに重点を置き、審査前に修正事項を確認できるため、審査にスムーズに臨むことができるシステムです。