文書管理に特化したシステム一覧

治験業務で発生した文書の管理を行う機能を備えたシステムを紹介します。ER/ES指針を始め統一書式や各ガイドラインに沿った文書作成ができる機能や、審査をスムーズに進めるための電子署名・エラーチェックといった機能を搭載していることが多いようです。

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製品名 検索機能 版管理 ER/ES指針
に準拠
電子署名 承認 データ
保管
QLIFICA eTMF
アガサ(Agatha)※Agatha eTMF
Vault eTMF
カット・ドゥ・スクエア
BIGVAN
Rave eTMF
※公式サイトに記載のある機能に○印をつけております(2022年3月調査時点)。
※1、※2価格はキャンペーン適用時(適用条件:2023年4月1日までに利用開始する場合)

文書管理システムは複数の製品がありましたが、「Agatha(アガサ)」は知名度の高さに比例し、文書管理にあるとうれしい機能を多く搭載しています。同じく「QLIFICA eTMF」も文書管理に関する機能を多く搭載しており、効率的に文書を管理することができます。

Agatha(アガサ)

アクセス権限が柔軟に設定できる治験・臨床研究のシステムを提供しています。ワークスペースごとに権限を与えられるので、関係者以外のアクセスをブロックできます。書類管理の機能が充実しているため、治験の数が多い医療機関・企業に向いています。

アガサ(Agatha)の
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Vault eTMF

操作性に優れたインターフェースの、治験・臨床研究に関するさまざまなシステムを扱っているVeeva。「Vault eTMF」はモニタリングの機能が充実していて、記録や報告書の作成が楽に行えます。導入経験のない医療機関や企業でも、簡単に使いこなせるでしょう。

Vault eTMFの
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Rave eTMF

MEDIDATAが提供する「Rave eTMG」は単体でも利用できますが、同社の他システム(CTMS、EDCなど)と連携することで、承認プロセスの管理など、治験や臨床試験に関するコンテンツの作成・管理・収集をどんどん合理化することができます。

Rave eTMFの
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カット・ドゥ・スクエア(公益社団法人日本医師会)

公益社団法人日本医師会が、治験のスピードアップとコストカットを目的に提供しているサービスのため、あらゆる医療機関が無料で利用することが可能です。自機関の既存システムと上手く連動させながら、手軽に利用できるのがうれしいですね。

カット・ドゥ・スクエアの
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BIGVAN

BIGVAN社が提供するBIGVANは、ステータスごとにプロジェクト管理を行うことが可能。治験のスピードアップに重点を置き、審査前に修正事項を確認できるため、審査にスムーズに臨むことができるシステムです。

BIGVANの
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治験支援システム比較はこちらから

     治験支援システム PICK UP

このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

特にニーズの高まっている3つの目的に関してピックアップしてご紹介します。

モニタリング業務の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●リアルタイムでデータ収集の進捗・逸脱を確認できる
●各施設・各患者の状況が一目でわかる
●モニタリング報告書がほぼ自動的に作成される

モニタリング業務システム
の比較はこちら

文書管理の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●各ガイドラインに沿った文書をほぼ自動で作成する
●電子署名や版管理機能などがあり文書をデータ上で管理できる
●PDFやExcelで出力できる

文書管理の負担軽減
システムの比較はこちら

EDCを導入したいなら

例えばこんな機能

●電子症例報告書(eCRF)の作成や既存データの転記ができる
●患者への説明や承諾を得る作業が同一システム内で完結できる

EDCシステム
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