治験業務で発生した文書の管理を行う機能を備えたシステムを紹介します。ER/ES指針を始め統一書式や各ガイドラインに沿った文書作成ができる機能や、審査をスムーズに進めるための電子署名・エラーチェックといった機能を搭載していることが多いようです。
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| 製品名 | 基本料金（企業向け） | 初期費用（企業向け） | 基本料金（医療機関向け） | 初期費用（医療機関向け） | ER/ES指針に準拠 | 検索機能 | 版管理 | 電子署名 | 承認 | データ保管 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| QLIFICA eTMF | 基本料金：253万円/年（税込） ライセンス料：5.5万円/年（税込） ※登録試験数：無制限 |
初期費用：121万円～（税込） （環境構築費用＆操作レクチャー1回） 環境構築：承認フローや権限の設定 操作レクチャー：2時間オンライン実施 |
・試験数10：66万円（税込） 登録試験数：10 利用者数：無制限 容量：100G ・試験数30：92.4万円（税込） 登録試験数：30 利用者数：無制限 容量：200G ・試験数50：118.8万円（税込） 登録試験数：50 利用者数：無制限 容量：300G |
環境構築費用：38.5万円〜（税込） 環境構築内容：承認フローや権限の設 操作レクチャー：3時間オンラインでの実施 容量追加オプション（年間）：6.6万円（税込） |
○ | ○ | ○ | 記載なし | ○ | ○ |
| Agatha eTMF | 基本料金：270万円/年（税込） ライセンス料：6万円/年（税込） ※登録試験数：無制限 |
初期費用：300万円～（税込） | ・Agatha eTMF5：6万円／月 ワークスペース数：10まで 利用者数：制限なし 容量：300G ・Agatha eTMF10：8万円／月 ワークスペース数：10まで 利用者数：制限なし 容量：500G ・Agatha eTMF50：14万円／月 ワークスペース数：50まで 利用者数：制限なし 容量：1T |
導入費用：100万円 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| ct-portal | 要問合せ | 要問合せ | 55万円/月～ | 30万円（税込） | 記載なし | 記載なし | ○ | 記載なし | 記載なし | ○ |
QLIFICA eTMF
文書ファイルを高セキュリティ環境で保管
Qlifica-eTMFは、臨床試験に関する機密文書を保管できる高セキュリティな環境を提供します。文書の保存場所に不安を感じている方に適したソリューションです。
DIA TMF Reference Model等の分類構成で管理可能
Qlifica-eTMFでは、DIA TMF Reference Modelなどの業界標準に基づいた分類構成で文書を管理できます。 試験単位での設定が可能で、組織の運用に柔軟に対応します。
レビュー・承認等のワークフローを管理
文書のレビューや承認といったプロセスをワークフロー機能で一元管理できます。各文書に対してバージョン管理や確定処理も可能で、手順の透明性が向上します。
| 金額（企業向け） | 年間費用：258.5万円～（基本利用料金+ユーザーライセンス料金） |
|---|---|
| 構築費用 | 121万円～（環境構築費用＆操作レクチャー1回） |
Agatha eTMF
業界標準に基づいたフォルダ・文書構成を事前に設定済み
Agatha eTMFでは、共通文書や必須文書など数百種類に及ぶ治験関連文書の管理に適した、業界標準のフォルダ・文書構成があらかじめ設定されています。
これにより、システム環境の構築が簡単かつ迅速に行え、信頼性を確保しながら、スポンサー、医療機関、委託先との間の業務を効率化・省力化可能です。
柔軟なテンプレートとカスタマイズ性
試験ごとに適した構成テンプレートを選ぶことができ、大分類・中分類・小分類のカスタマイズも柔軟に対応可能です。
以下のようなテンプレートが利用できます。
TMF Reference Model／企業治験 日本語版／特定臨床研究／医師主導治験／オリジナル
| 金額（ライフサイエンス向け） | 基本料金料270万円+ユーザー利用料6万円 |
|---|---|
| 構築費用 | 要問い合わせ |
ct-portal
省力化・スピード化
治験や臨床研究に関わる事務局の業務は多岐にわたります。たとえば、実施中の治験・臨床研究の管理、治験依頼者・研究申請者との書類のやりとり、審査委員会の管理や資料作成など、日々のルーチンワークだけでも相当な負担です。
さらに、治験の審議件数は月ごとに変動し、臨床研究の申請件数は増加傾向にあります。CT-Portalは、これらの変動する業務量に柔軟に対応するために、ルーチン作業を自動化し、事務局の業務を安定して処理できるように設計されています。
ペーパレス化で利便性と安全性を確保
事務局の業務効率化を図るうえで、鍵となるのが「委員会の電子化」です。具体的には、審査委員へ電子形式の審議資料を配布し、閲覧後には安全に破棄するというプロセスが可能です。
CT-Portalは、審査委員がスムーズかつ快適に資料を閲覧できる環境を提供しつつ、審議資料の機密性を確保する仕組みを備えています。これにより、安全性と利便性の両立を図りながら、ペーパレス化を推進し、全体の業務フローを一貫して効率化しやすくなります。
| 金額 | 月額：50,000円～（初期費用：30万円） |
|---|---|
| 構築費用 | 要問い合わせ |
その他のモニタリングシステム
Agatha（アガサ）
アクセス権限が柔軟に設定できる治験・臨床研究のシステムを提供しています。ワークスペースごとに権限を与えられるので、関係者以外のアクセスをブロックできます。書類管理の機能が充実しているため、治験の数が多い医療機関・企業に向いています。
Vault eTMF
操作性に優れたインターフェースの、治験・臨床研究に関するさまざまなシステムを扱っているVeeva。「Vault eTMF」はモニタリングの機能が充実していて、記録や報告書の作成が楽に行えます。導入経験のない医療機関や企業でも、簡単に使いこなせるでしょう。
Rave eTMF
MEDIDATAが提供する「Rave eTMG」は単体でも利用できますが、同社の他システム（CTMS、EDCなど）と連携することで、承認プロセスの管理など、治験や臨床試験に関するコンテンツの作成・管理・収集をどんどん合理化することができます。
カット・ドゥ・スクエア（公益社団法人日本医師会）
公益社団法人日本医師会が、治験のスピードアップとコストカットを目的に提供しているサービスのため、あらゆる医療機関が無料で利用することが可能です。自機関の既存システムと上手く連動させながら、手軽に利用できるのがうれしいですね。
BIGVAN
BIGVAN社が提供するBIGVANは、ステータスごとにプロジェクト管理を行うことが可能。治験のスピードアップに重点を置き、審査前に修正事項を確認できるため、審査にスムーズに臨むことができるシステムです。