被験者募集会社（PRO）は、治験における被験者募集を代行する会社です。ここでは被験者募集会社（PRO）の役割や依頼費用、被験者募集の流れについて解説します。
被験者募集会社（PRO）とは？
被験者募集会社（PRO）は、治験や臨床試験、研究などに必要な被験者を病院に代わって募集する会社です。各会社によって保持している被験者データベースや得意としている募集地域が異なります。2000年代後半以降、徐々にPROの認知度が上がり、製薬会社やCROから直接被験者募集を受託するケースも増えています。
例えば治験の被験者募集に関して以下のような悩みがある場合、被験者募集会社（PRO）への依頼がおすすめです。
- 被験者が不足している場合のバックアップを準備しておきたい
- 現状の院内患者のみでは被験者が足りない
- 臨床研究を行うための募集手段が分からない
- 限られた予算で計画通りに被験者を集めたい
- 参加条件に合致した患者が少ない
- 同じ疾患の試験が複数あり、被験者が確保できない
- 病気という自覚が少ない疾患のため病院での募集が困難
被験者募集会社（PRO）にはそれぞれ異なる被験者データベースがあり、そこに登録されている被験者ボランティアに協力をお願いできます。被験者募集実績の豊富な会社であれば、最適な募集プランを提供してもらうことも可能です。
被験者募集会社（PRO）に依頼する費用
被験者募集会社（PRO）に依頼する費用は、被験者謝礼と被験者募集費用の2つの要素があります。ここではそれぞれの費用相場を解説します。
被験者謝礼の相場
被験者謝礼の相場は、入院タイプの治験と通院タイプの治験でそれぞれことなります。通院タイプの治験の場合は、通院ごとに7,000～10,000円程度。入院タイプの治験の場合は1泊あたり20,000～30,000円が相場となります。
健康食品や化粧品などの臨床試験の場合は、事前検査の参加謝礼で3,000円が相場です。
被験者募集費用の相場
通院タイプの治験の場合、事前検診への参加で1名あたり5,000～10,000円が相場となります。投薬費用としては1名あたり50,000～200,000円です。ジェネリック医薬品などの健常者の入院の治験は、事前検診の参加で1名あたり5,000円、本試験参加で1名あたり15,000円が一般的とされます。
健康食品の臨床試験の場合、事前検診参加で1名あたり5,000～10,000円、本試験参加で1名あたり10,000～20,000円が募集費用の目安となるでしょう。
化粧品の臨床試験の場合は、事前検診参加で1名あたり5,000～15,000円です。健康食品と異なり、本試験参加では費用がかからないケースがあります。
被験者募集の流れ
被験者募集会社（PRO）への依頼から被験者紹介までの流れを解説します。
依頼
被験者募集会社（PRO）の定める依頼書雛形もしくはそれに準じる様式で試験概要を提示し、依頼します。必要に応じて広告制作・管理、イベント実施、募集会社との連携などの戦略を練ります。
公募開始
試験概要に基づき、被験者募集会社（PRO）にて公募開始。会員向けのメルマガ配信や広告により、被験者を募集します。
電話予約
応募者からの電話予約があれば、電話問診シートで健康状態や選定条件などの聞き取りをします。聞き取り内容はクライテリアに基づいて変更可能です。
来院もしくはCRC対応
応募者に施設名などの施設情報を伝え、来院予約もしくはCRC対応を行います。
治験における被験者募集方法について
治験における被験者募集は、設定された研究目的を達成するための基盤であり、治験の成功に絶対に必要な手順です。とりわけ、被験者が集まらないことによる治験の遅延は、資源の浪費を招き、被験者に重大な負担をかける可能性を含みます。
被験者募集の基本手法
被験者募集には、治験実施機関として、近距離に住む患者や其他の相対象者に直接アプローチする方法が一般的です。比較的短期に直接性の高いメリットが期待できる一方、被験者の個人情報の反射性や倫理問題に備えるための作業が大きい為、具体的な手順を担う必要があります。実際には、症例の最情報を充分に確認し、被験者となる人達に合理性のある方法で提供する事が重要です。これにはビジュアルコミュニケーション、直接的対話、設備への被験者情報を直接転送する展開が一般的です。
被験者が認識を追加するために、フィジカルポスターやチラシ、広告設置や情報提供サイトを過分なく確立させるのも効果的です。近年ではデジタルプラットフォームやSNSを使用したサービスの担いが拡大しています。たとえば、FacebookやInstagramのターゲティング活用は、被験者募集の不足を解決する手段として常に有効です。
被験者募集を行う事情への注意点
被験者を募集する際、重要な点として、倫理的な規範と法律要件の簡明な規則項目を提示する必要があります。この表示により、倫理妨害を避け、募集先の道索を明らかにする可能性が高まります。そして、被験者が不一致な要素を体感したり、直接的な問題の提起の因因とならないよう、被験者に対しての尊重と倫理情報を導入しるのが法的で有効な戦略として誠実性を高めます。
被験者が感じる倫理的反射は、これまで以上の情報提供が正しい手段であることを確信させるため、信頼性の高い治験ネットワークを利用した直接的コミュニケーションが最適です。マスコミュニケーションや医療経験に関するグループが被験者に対する本音を大切にする手段の一つです。
その他、遺伝情報やアイデンティティに基づいたテーマを切り取った募集の試みも拡大しています。例えば、新しいプラットフォームの開発者が不分明な問題点を治験入参から救い上げる方法は、いつでも被験者の募集に有効です。
被験者募集と法令遵守について
治験における被験者募集は、法令を遵守することが重要な側面の一つです。法令遵守の目的は、被験者の権利と安全を守るだけでなく、治験そのものの信頼性と妥当性を確保することにあります。被験者募集を行う際には、法的規制と倫理的基準を深く理解し、適切な手続きに基づいて行う必要があります。
被験者募集における倫理的配慮
被験者募集には、法的規制だけでなく倫理的配慮も必要不可欠です。治験の対象となる患者や参加希望者が、自分の選択に基づいて治験に参加することができるよう、十分な情報提供と理解を促進することが大切です。インフォームド・コンセントは、そこで中心的な役割を果たします。被験者に対して、治験の目的、期待される効果、予測されるリスク、そして参加を辞退する権利を明確に説明する必要があります。これらの説明は文書で行われ、被験者の署名を得ることが求められます。倫理的配慮はまた、広告や募集資料の内容にも反映されるべきです。