治験の電子化

製薬業界では、「医薬品等の承認または許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」のみを対象とし、社内における電磁的記録や電子署名の対処方法を検討しがちです。しかし、いわゆる「電子署名法」「e-文書法」「厚生労働省令第44号」等により、製薬業界にも電子化の波が来ています。

治験関連文書の電子化に係る関連法令・通知等

電子化に関する法律等には以下のものがあります。

これらの法律により、電磁的記録で作成・交付・保存したものがGCP実地調査の対象になります。

治験文書における電子化の状況

治験文書における電子化については、まず2013年11月下旬に立上げ準備として、規制当局、医療機関への協力要請を行い、計画の方向性を確定しました。そして2013年12月上旬に検討開始し、企業側参加者募集、正式発足・検討、実装への課題抽出、課題の分類、課題解決、SOPモデルの作成へと進行。

2014年9月上旬には実装開始し、事務局を残し検討会を解散。同年9月4日にSOPモデルの公開を行いました。各社での実装作業および事務局による進捗フォロー、導入における質疑等の受付、検討結果の公開、シンポジウムの開催を行いました。2014年12月に啓発開始し、How toの公開、導入効果の調査および結果公表となりました。

参照元:治験の電子化の状況|日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 藤岡 慶壮

EDC管理について

EDCとは、治験データ・臨床研究データを紙媒体を介さず電子形式で収集することです。EDCを管理するための管理シートの構成は以下のとおりです。

EDC管理シートは、EDC手法を活用したデータの取得状況を効率的に確認するために提出します。また、EDC管理シートは、治験依頼者の自己点検ツールとして活用することもできます。

参照元:治験および調査における電磁的記録の利用について

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     治験支援システム PICK UP

このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

特にニーズの高まっている3つの目的に関してピックアップしてご紹介します。

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文書管理の
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EDCシステム
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