ADRの定義
ADRとは、Adverse Drug Reactionの頭文字をとったもので、日本語では「薬物有害反応」と呼ばれます。主に臨床試験の際に使用される用語で、新薬の投与との因果関係が疑われるあらゆる有害かつ意図されていない反応を指すために使用されます。
なお、国および組織によって、どのような症状を具体的にADRとして認定するかは異なります。例えば、WHOは「有害かつ意図されない反応で、疾病の予防、診断、治療または身体的機能の修正のためにヒトに通常用いられる量で発現する作用」をADRの定義としていますが、日本の当局が与えるADRの定義には、投与量についての規定はありません。
AEとADRと副作用の違い
同様に、薬品の投与によって引き起これた有害な反応を指すためにメディア等で一般的に使用されている言葉として「副作用」があります。しかし、厳密に言えば、副作用（Side Effect）という言葉は、薬品の投与によって引き起こされる「あらゆる意図していない反応」を指します。あらゆる意図していない反応、ということは、有害な反応だけではなく、有益で好ましい反応も、当然、副反応と呼ばれることになります。
また、薬品を投与した結果被験者に生じたあらゆる有害で好ましくない反応のことをAE（Adverse Event：有害事象）と呼びますが、ADRは、このAEのうち、意図されてない有害な反応をとりわけ指すものです。
AE、副作用は、ADRと混同されることが多いため、注意しましょう。