治験などに関わる文書情報を一括管理できるQLIFICA eTMF

QLIFICA eTMFの特徴

優れた検索機能

試験単位でDIA TMF Reference Modelといった分類構成を適用することができます。さらにそれぞれの組織の運用に合った分類構成を設定するといったことも可能。また、分類日した日や作成した日、担当者などをキーにした検索や、設定したタグを利用した検索を行うことができるようになるため、必要なときに必要な情報にアクセスできます。

正しく文書管理が行える

QLIFICA eTMFでは、さまざまな文書管理を行うことができます。文書管理を行う際には、版や権限のほか、レビューや確定などのプロセスについてワークフローで管理することが可能。版による管理を行う際には、改版前の情報の確保ができる点に加えて、意図しない編集を防止でき、文書管理を正しく行うことができるようになります。

また、ワークフロー機能では保管場所の登録もできますので、QLIFICA eTMFを紙で運用している文書の管理にも活用可能です。

保管済み文書のダウンロードも可能

アップロード済みの文書については、「個別ダウンロード」と「一括ダウンロード」を行えます。それぞれのユーザーが操作できるのは、自身が権限を持っている文書のみとなっています。また、一括ダウンロードが許可されているのは特定の権限者のみとしていることから、適切な運用が可能です。

加えて、システム上で行われた操作については、「いつ」「誰が」「どのような操作を」「どの文書に対して」行ったのかといったことがログで管理されていれば、経緯の把握・情報の追跡ができます。

QLIFICAとの連携

QLIFICAとの連携を行うことにより、業務品質の向上に加えて、作業の効率化が期待できます。モニタリング報告書の作成とシステムへの自動化格納が可能なことから、保管作業の手間を軽減可能。また、QLIFICAで作成した文書は、QLIFICAモニタリングのチェック項目にて、添付文書として扱うことができる点も特徴といえるでしょう。

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導入事例・実績

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機能・スペック一覧

分類設定：DIA TMF Reference Modelなどの文書保管のルールを設定（大分類・中分類・小分類の単位で設定）
属性設定：文書情報の登録において、登録項目を属性情報として追加
タグ設定：検索機能で文書を検索しやすくするために文書情報の登録においてタグ付けするタグ名などの設定
文書情報の登録：分類設定に従い、版数・文書名・作成日・備考・ファイル添付・検索用タグ、その他属性で追加した項目を登録
添付ファイルの表示 / ダウンロード：文書情報で登録した電子ファイルをブラウザ上で表示して閲覧およびダウンロード
文書のワークフロー管理：文書の状態を未登録→登録済→承認済（確定）のフローに従い管理
文書の確定：文書情報の登録内容を固定し誤った操作を防止
文書の改版（版管理）：確定済の文書の確定情報を残したまま、文書情報を引き続き更新可能 ※フロー内容は一部調整可能
文書の検索 / 結果一覧のダウンロード：文書情報を条件に従い抽出した文書情報を画面で一覧表示およびExcel形式の一覧でダウンロード
文書の一括ダウンロード：試験毎の文書情報に登録した電子ファイルを一括でダウンロード（圧縮zip）

その他SOLUMINAが取り扱っている製品

QLIFICA eTMF以外にも、SOLUMINAはさまざまなニーズに応じた多機能な製品を提供しています。

QLIFICAモニタリング

一目で進捗が分かり実施しやすい

施設や被験者ごとの実施状況を視覚的に表示します。To Doやアラートなどのガイド機能を活用し、次のモニタリングを適切なタイミングで実施できます。

モニタリング記録の登録が簡単

タブレット対応のため、チェックリストの項目を画面でタッチするだけで確認結果を登録できます。状況確認やモニタリング履歴の出力もできるので、全体の状況を迅速に把握しやすいのがメリットです。

モニタリング報告書の作成支援

実施記録の情報を利用してモニタリング報告書を作成できるため、作業負担を軽減できます。新しい報告書をオンラインで閲覧でき、承認フローも効率的に行えます。

試験の実施状況等を自由度の高い登録で管理

試験の実施状況や各施設の対応状況、被験者の訪問情報を一元管理できます。モニタリング報告書への出力も可能で、柔軟に対応できます。

QLIFICA eDocs

高セキュリティ環境で文書ファイルを保管できます。フォルダ構成でのファイル管理やレビュー・承認等のワークフローを管理して、チームや関係各所と安全に文書を共有可能です。ER/ES指針に対応した電子原本管理だけでなく、履歴から変更の経緯や責任所在を明確にできます。

QLIFICA IRB

統一書式（書式3、4、5）の作成

共通項目の「審査事項」を引き継いで書式3、4、5を作成できます。これにより入力ミスや記載漏れを防ぎ、書式作成やチェックの負担を軽減できるでしょう。作成完了後には相手先に通知されるうえ、書式3と共に添付資料も共有されます。

委員会資料のペーパーレス化

委員会資料はオンラインで閲覧できるため、事前の紙配布が不要です。ペーパーレス化により、印刷や配送、廃棄コストを削減しながら、委員の資料閲覧状況もIRB事務局に共有されます。

参加委員の管理

委員から提出された出欠予定や参加方法、資料の閲覧状況などを一覧で管理できます。書式5作成時には必要情報を引き継ぎ、議題ごとの委員情報を出力可能です。

TransparencyCMS

公開情報を入力してアップロードするだけで、透明性ガイドラインのフォーマットでウェブ公開が可能です。また、公開情報のまとめからアップロードまでを担当者自身で完結でき、公開後の情報修正も簡単に行えます。