QLIFICA eTMF

QLIFICA eTMFの特徴

優れた検索機能

試験単位でDIA TMF Reference Modelといった分類構成を適用することができます。さらにそれぞれの組織の運用に合った分類構成を設定するといったことも可能。また、分類日した日や作成した日、担当者などをキーにした検索や、設定したタグを利用した検索を行うことができるようになるため、必要なときに必要な情報にアクセスできます。

正しく文書管理が行える

QLIFICA eTMFでは、さまざまな文書管理を行うことができます。文書管理を行う際には、版や権限のほか、レビューや確定などのプロセスについてワークフローで管理することが可能。版による管理を行う際には、改版前の情報の確保ができる点に加えて、意図しない編集を防止でき、文書管理を正しく行うことができるようになります。

また、ワークフロー機能では保管場所の登録もできますので、QLIFICA eTMFを紙で運用している文書の管理にも活用可能です。

保管済み文書のダウンロードも可能

アップロード済みの文書については、「個別ダウンロード」と「一括ダウンロード」を行えます。それぞれのユーザーが操作できるのは、自身が権限を持っている文書のみとなっています。また、一括ダウンロードが許可されているのは特定の権限者のみとしていることから、適切な運用が可能です。

加えて、システム上で行われた操作については、「いつ」「誰が」「どのような操作を」「どの文書に対して」行ったのかといったことがログで管理されていれば、経緯の把握・情報の追跡ができます。

QLIFICAとの連携

QLIFICAとの連携を行うことにより、業務品質の向上に加えて、作業の効率化が期待できます。モニタリング報告書の作成とシステムへの自動化格納が可能なことから、保管作業の手間を軽減可能。また、QLIFICAで作成した文書は、QLIFICAモニタリングのチェック項目にて、添付文書として扱うことができる点も特徴といえるでしょう。

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導入事例・実績

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機能・スペック一覧

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     治験支援システム PICK UP

このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

特にニーズの高まっている3つの目的に関してピックアップしてご紹介します。

モニタリング業務の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●リアルタイムでデータ収集の進捗・逸脱を確認できる
●各施設・各患者の状況が一目でわかる
●モニタリング報告書がほぼ自動的に作成される

モニタリング業務システム
の比較はこちら

文書管理の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●各ガイドラインに沿った文書をほぼ自動で作成する
●電子署名や版管理機能などがあり文書をデータ上で管理できる
●PDFやExcelで出力できる

文書管理の負担軽減
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EDCを導入したいなら

例えばこんな機能

●電子症例報告書(eCRF)の作成や既存データの転記ができる
●患者への説明や承諾を得る作業が同一システム内で完結できる

EDCシステム
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