臨床研究、臨床試験、治験の違い
一般診療で使われる薬は、国から薬として承認されているものを用いますが、治験の場合は、国からの承認がまだ得られていない薬や医療機器が使われることが多いです。臨床試験や治験では、患者さん本人が恩恵を受けることもありますが、主として、同じ病気で苦しむ次世代の人々への、よりよい治療法の確立のために行われるものです。
臨床研究とは
臨床研究は、症例報告や、調査も含めた研究をあらわす言葉として使用されます。その中で、治療や検査の有効性や安全性を調べるのが臨床試験で、国からの承認を得るために行われるものを治験と呼びます。
臨床研究とは、人を対象として行われる医学研究全般のこと。病気の予防・診断・治療方法の改善や、病気の原因の解明など、患者さんに協力してもらい、情報やデータを集めて行われるのが臨床研究です。長時間かけて発症する病気や、まれにしか見られない病気も対象です。
臨床試験とは
臨床研究の内、人を対象として薬や医療機器、病気の予防・診断・治療に関わる安全性と有効性を確認するために行われます。要するに、ある病気に対して、どのような治療方法が効果的で安全なのかを調べるために、一定のルールに従って計画的に行う試験のことを、臨床試験といいます。新薬を開発する目的に限らないことから、臨床試験は治験と異なります。厚生労働省へ事前に届ける必要のない場合がほとんどです。臨床試験は、患者さんを対象として行う研究ですので、危険な研究や、無益な研究などから患者さんを守る必要があり、現在では非常に厳しいルールに従って行われるものです。
治験とは
新しい医薬品候補を実際に世の中で使用できるようにするには、その有効性（効果）と安全性（副作用）を段階的かつ慎重に評価する必要があります。まず、基礎研究や動物実験などの非臨床試験で一定の有効性と安全性を確認した後、臨床試験へ進みます。
臨床試験では、健康なボランティアや患者さんのご協力を得て、薬剤の効果と副作用をより詳細に検証いたします。この臨床試験のうち、製造販売承認の取得を目的として実施する試験を治験と呼びます。治験は通常、第Ⅰ相・第Ⅱ相・第Ⅲ相の順に進み、各フェーズで得られるデータが最終的な承認審査の根拠になります。
一般的な医薬品では、第Ⅰ相試験においてまず健康な方に参加いただきますが、抗がん剤の場合は第Ⅰ相試験から患者さんに参加いただく点が大きな特徴です。
治験を運営する皆さまは、被験者の安全確保を優先しつつ、データの信頼性と品質を確保するための体制づくりとプロセス管理を徹底して行う必要があります。これにより、迅速かつ確実に次の開発段階へ進めるだけでなく、最終的に社会へ安全で有効な医薬品を届けるという使命を果たせます。
