治験審査委員会(IRB)とは

治験審査委員会は、治験が問題なく行われることを審査する役割を担っている委員会のことです。では実際にどのような業務を行っているのか、詳しく見ていきます。

治験審査委員会の概要

治験審査委員会は、治験を行う医療機関1ヶ所あたり1つの委員会が設置されています。そして実際の審査は、治験の実施前に行われます。IRB(Institutional Review Board)と略されることもある組織です。あくまで治験を依頼する製薬会社や治験を実施する医師などとは無関係であり、独立した第三者機関として設置されます。

治験審査委員会の定義・業務内容、そして委員会の委員の選出される条件は治験実施で守るべきとされている国際的なルールの「GCP」によって定められています。治験審査委員会を設置するものは、手続きに関する手順書などを作成して、その手順書通りに業務を行わなければなりません。

委員は、医学に対して専門的な知識を持った「専門委員」、反対に医学の知識を持たない「非専門委員」、医療機関と利害関係を持たない「外部委員」など、総勢5人以上が集まって構成されています。

審査を行い、問題なく行えると判断できなかったり改善する方法も見つからなかったりする場合は、委員会判断によって治験の実施が認められません。さらに、初回審査を通過していてもフェーズが変わるたびに調査や審査が行われます。

治験審査委員会の業務内容

治験審査委員会の業務内容は、主に3つあります。

例えば、実施をする医療機関で設備が整っていない、治験に対応できる医師がいない、という状態では治験を行うのに適した医療機関である、とは認められません。もし治験者に何らかの問題が起きても、それに対処できなければ大変なことになってしまいます。

また治験者にとって支払われる治験費用が明確にされていない、治験費用の支払い方法や確保が十分ではない、人権の保護に問題がある、となれば当然治験は行えないのです。

もちろん治験が開始する前だけでなく、治験が始まってからも調査を行います。例えば、治験が始まってから、治験者に対するモニタリングに問題があるとなれば、それをどの様に改善するのかを考えます。結果として新たに適するモニタリング方法が見つかれば方法を変えて治験を継続できますが、それでは治験の結果に影響が出ると判断されれば、治験自体を中止せざるを得ないでしょう。

治験途中であっても、問題があると判断されれば治験内容を検討し直したり中止したりすることもあります。これらを判断するのが治験審査委員会の業務で、治験そのものを見守る存在なのです。

IRB作成文書の負担を
軽減するシステム

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製品名 委員会情報の管理 治験情報の管理 治験依頼書(書式3)
の作成支援
治験審査依頼書(書式4)
の作成支援
審査資料の保管と閲覧 審査資料の事前確認 会議の開催案内 治験審査結果通知書(書式5)
の作成支援
議事録概要の作成 質疑応答 オンラインストレージ機能
DDworks Trial Site HPに記載なし HPに記載なし HPに記載なし HPに記載なし HPに記載なし
Agatha IRB HPに記載なし HPに記載なし HPに記載なし HPに記載なし HPに記載なし HPに記載なし HPに記載なし
治験審査⽀援システム HPに記載なし HPに記載なし HPに記載なし
QLIFICA IRB HPに記載なし HPに記載なし
CT-Portal HPに記載なし HPに記載なし HPに記載なし HPに記載なし HPに記載なし HPに記載なし HPに記載なし
※公式サイトに記載のある機能に○印をつけております(2023年10月調査時点)。

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