Agatha eTMF

Agatha eTMFは、治験必須文書・治験関連文書を、プロジェクト単位で作成・共有・保管するための文書管理クラウドサービス。日本の規制要件を加味した、グローバル試験にも活用が可能です。今後、モニタリング報告書の作成や管理などに特化した「Agatha CTMS」の新バージョンもリリース予定。導入をご検討中の方は下記よりお問い合わせ・ご相談ください。

Agathaの治験支援システムについて
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Agatha eTMFの機能の特徴

法規制に対応し、電子ファイルの原本化が可能

Agatha eTMFは下記の法規制について要件を満たすことが可能なバリデーションを実施済のサービス。

そのため信頼性のある電子ファイルを確保することができ、原本としてGCP対象文書の作成・管理・保存が可能です。

短期間で簡単に文書管理環境を構築できる

Agatha eTMFでは、業界標準のフォルダ・文書構成を設定済。共通文書や必須文書など数百種類にもおよぶ文書を管理するための環境が整っています。治験文書に関するあらゆる業務について、信頼性を担保しつつ大幅な効率化・省力化が望むことができ、医療開発の迅速化が図れます。

各試験に適した構成をテンプレート化

Agatha eTMFには、試験に合わせた構成がテンプレートとして用意されています。大分類・中分類・小分類を一部だけ変更したい場合なども柔軟にカスタマイズが可能です。

施設への文書配布を自動化できる

Agatha eTMFでは、依頼者と施設のフォルダ構成において、特定文書を依頼者側が文書確定することで、各施設に文書を自動で配布することが可能です。そのため最新文書の共有に漏れがありません。

直感的な使用が可能なインターフェイス

Agatha eTMFは、シンプルで使いやすいインターフェイスも特徴的です。ドラッグ&ドロップでの文書追加や文書の新規登録通知、変更通知など、直感的に操作をすることができます。

ワークスペースが増加しても追加費用不要

Agatha eTMFでは、ワークスペースが増え続けても追加費用はかかりません。安心して長期的に使用することが可能です。

グローバル試験にも対応可能

Agatha eTMFは、日本語と英語に対応可能です。そのためグローバル試験や海外拠点においても利用することができます。

シンプルな操作性が業務効率を促す
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Agatha eTMFの機能・スペック一覧

Agatha eTMF(治験・臨床研究の文書管理)

Agatha eTMFについて
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Agatha eTMFのサポート体制

Agathaの導入時には、専任のコンサルタントが担当として着任し、丁寧に伴走する形で運用までをサポートします。また、運用フェーズに入ってからも、管理者以外のユーザーからも問い合わせが可能。問い合わせ内容には、メール、お問合せフォーム、電話での対応が可能です。

導入サポートの詳細について
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導入事例・実績

株式会社メディサイエンスプランニング

メディサイエンスプランニングでは、フルアウトソース案件、ICCC案件の受託増やデジタル化の波を受けeTMFシステムの導入を検討していました。導入システムの選定を4社まで絞り込み、さらに検討を重ねた結果、シンプルで使いやすい点や、費用面、導入の速さが決め手となり、Agatha eTMFの導入を決定しました。

文書管理の他にも、Agatha eTMF内に別のワークスペースを作成し、ファイル共有の場としたり、安全性情報の共有や治験責任医師の見解確認の場としても利用しています。

参照元:アガサ株式会社公式HP(https://www.agathalife.com/download/)

キッセイ薬品工業株式会社

キッセイ薬品工業では、CROからの提案をきっかけに2019年からAgatha eTMFを導入。それ以前にAgatha Basicを導入していたため、オプションとして迅速な導入をすることができました。導入時の課題としては、利用範囲やユーザー数の拡大、コストや管理面の見直しがあり、それらを解決することができ、かつユーザー管理が簡単でワークフローシステムや文書管理のシステムが完備されていたAgathaの導入を決めたそうです。

Basic、eTMF以外にもQMS、モニタリング管理のAgatha製品を導入しているキッセイ薬品工業では、システムを1本化することで費用面やユーザー管理の負担を減少させることがでてきいます。

参照元:アガサ株式会社公式HP(https://www.agathalife.com/download/)

コスト削減の実績もあるAgathaの
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導入金額の目安

販売会社情報

会社名 アガサ株式会社
住所 東京都中央区日本橋兜町7-1 Kabuto One 9階 WeWork
電話番号 050-3188-5299
公式HP https://www.agathalife.com/

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     治験支援システム PICK UP

このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

特にニーズの高まっている3つの目的に関してピックアップしてご紹介します。

モニタリング業務の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●リアルタイムでデータ収集の進捗・逸脱を確認できる
●各施設・各患者の状況が一目でわかる
●モニタリング報告書がほぼ自動的に作成される

モニタリング業務システム
の比較はこちら

文書管理の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●各ガイドラインに沿った文書をほぼ自動で作成する
●電子署名や版管理機能などがあり文書をデータ上で管理できる
●PDFやExcelで出力できる

文書管理の負担軽減
システムの比較はこちら

EDCを導入したいなら

例えばこんな機能

●電子症例報告書(eCRF)の作成や既存データの転記ができる
●患者への説明や承諾を得る作業が同一システム内で完結できる

EDCシステム
の比較はこちら

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