Agatha eTMF

Agatha eTMFは、治験必須文書・治験関連文書を、プロジェクト単位で作成・共有・保管するための文書管理クラウドサービス。日本の規制要件を加味した、グローバル試験にも活用が可能です。今後、モニタリング報告書の作成や管理などに特化した「Agatha CTMS」の新バージョンもリリース予定。導入をご検討中の方は下記よりお問い合わせ・ご相談ください。

Agathaの治験支援システムについて
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Agatha eTMFの機能の特徴

法規制に対応し、電子ファイルの原本化が可能

Agatha eTMFは下記の法規制について要件を満たすことが可能なバリデーションを実施済のサービス。

• 厚生労働省のER/ES指針
• 米国食品医薬品局の21CFR Part11

そのため信頼性のある電子ファイルを確保することができ、原本としてGCP対象文書の作成・管理・保存が可能です。

短期間で簡単に文書管理環境を構築できる

Agatha eTMFでは、業界標準のフォルダ・文書構成を設定済。共通文書や必須文書など数百種類にもおよぶ文書を管理するための環境が整っています。治験文書に関するあらゆる業務について、信頼性を担保しつつ大幅な効率化・省力化が望むことができ、医療開発の迅速化が図れます。

各試験に適した構成をテンプレート化

Agatha eTMFには、試験に合わせた構成がテンプレートとして用意されています。大分類・中分類・小分類を一部だけ変更したい場合なども柔軟にカスタマイズが可能です。

• 企業治験 英語版（DIA参照モデル準拠）
• 企業治験 日本語版
• 特定臨床研究
• 医師主導治験
• オリジナル

施設への文書配布を自動化できる

Agatha eTMFでは、依頼者と施設のフォルダ構成において、特定文書を依頼者側が文書確定することで、各施設に文書を自動で配布することが可能です。そのため最新文書の共有に漏れがありません。

直感的な使用が可能なインターフェイス

Agatha eTMFは、シンプルで使いやすいインターフェイスも特徴的です。ドラッグ＆ドロップでの文書追加や文書の新規登録通知、変更通知など、直感的に操作をすることができます。

ワークスペースが増加しても追加費用不要

Agatha eTMFでは、ワークスペースが増え続けても追加費用はかかりません。安心して長期的に使用することが可能です。

グローバル試験にも対応可能

Agatha eTMFは、日本語と英語に対応可能です。そのためグローバル試験や海外拠点においても利用することができます。

シンプルな操作性が業務効率を促す
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Agatha eTMFの機能・スペック一覧

Agatha eTMF（治験・臨床研究の文書管理）

• 文書分類リストに基づく文書分類・フォルダ構成
• DIA TMF参照モデル（英語）
• DIA TMF参照モデル（日本語）
• 医師主導治験
• 特定臨床研究版
• オリジナル
• 「依頼者」と「施設」のフォルダ構成
• 「施設」への文書配布
• 文書タイプの管理、メタデータの管理

Agatha eTMFについて
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Agatha eTMFのサポート体制

Agathaの導入時には、専任のコンサルタントが担当として着任し、丁寧に伴走する形で運用までをサポートします。また、運用フェーズに入ってからも、管理者以外のユーザーからも問い合わせが可能。問い合わせ内容には、メール、お問合せフォーム、電話での対応が可能です。

導入サポートの詳細について
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導入事例・実績

株式会社メディサイエンスプランニング

メディサイエンスプランニングでは、フルアウトソース案件、ICCC案件の受託増やデジタル化の波を受けeTMFシステムの導入を検討していました。導入システムの選定を4社まで絞り込み、さらに検討を重ねた結果、シンプルで使いやすい点や、費用面、導入の速さが決め手となり、Agatha eTMFの導入を決定しました。

文書管理の他にも、Agatha eTMF内に別のワークスペースを作成し、ファイル共有の場としたり、安全性情報の共有や治験責任医師の見解確認の場としても利用しています。

参照元：アガサ株式会社公式HP（https://www.agathalife.com/download/）

キッセイ薬品工業株式会社

キッセイ薬品工業では、CROからの提案をきっかけに2019年からAgatha eTMFを導入。それ以前にAgatha Basicを導入していたため、オプションとして迅速な導入をすることができました。導入時の課題としては、利用範囲やユーザー数の拡大、コストや管理面の見直しがあり、それらを解決することができ、かつユーザー管理が簡単でワークフローシステムや文書管理のシステムが完備されていたAgathaの導入を決めたそうです。

Basic、eTMF以外にもQMS、モニタリング管理のAgatha製品を導入しているキッセイ薬品工業では、システムを1本化することで費用面やユーザー管理の負担を減少させることがでてきいます。

参照元：アガサ株式会社公式HP（https://www.agathalife.com/download/）

コスト削減の実績もあるAgathaの
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導入金額の目安

• 企業向け
  基本利用料：270万円/年＋ユーザー利用料：6万円/年/ユーザー（税不明）
  　初期費用：300万円～（導入費用）
• 大学病院向け
  　基本利用料：72万円/年～（ワークスペース数：5～、ユーザー数：無制限）（税不明）
  初期費用：100万円～（導入費用）

販売会社情報

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