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新薬の安全性や有効性を立証し、厚生労働省からの認可・承認を得ることを目的に行われる治験には、大きく分けて、4つの段階があります。最初の段階である「第1相試験」では、心身ともに健康な人を対象に、薬の安全性を確認するために行われます。続く「第2相試験」では、新薬がどれだけの有効性を持つのかを確認するために、治療のために新薬を必要とする人を対象に行われます。続く「第3相試験」では、実際の治療における投薬に近い条件で新薬の有効性・安全性を確認するために、百から数万という規模の被験者を対象に行われます。そして最後に、これらの試験の結果を検査して、厚生労働省が審査・承認を行います。

治験には、厚生労働省による新薬の認証を得るために製薬会社が医師に依頼して行う「企業治験」、医療上の必要性を背景に、企業ではなく医師が主導で行う「医師主導治験」、命に関わる重大な疾患を持つ患者のために、既存の薬が有効でない場合に、新薬の承認、および、保険適用の認可のために本来必要な期間を待たずに行う「拡大治験」、などの種類があります。

治験におけるモニタリング業務とは、GCPや治験実施計画書、各種手順書等に基づいて、治験が正しくかつ安全に行われているかどうかについて、モニタリングする業務です。このモニタリング業務は、臨床開発モニター（CRA）が行います。

似た意味を持つ単語として、混同されることも多い「治験」と「臨床試験」。新薬開発に限らず、人体を対象に行われるあらゆる治療を兼ねた試験の一切を「臨床試験」と呼ぶのに対し、「治験」は、臨床試験の内で、特に厚生労働省からの承認・認可を得るために行われる試験のことを指します。したがって、厳密には、「治験は臨床試験である」ということは出来ますが、「臨床試験は治験である」とは言えないことになります。

治験には、大きく分けて三つの段階があります。第一の段階である「第1相試験」では、新薬の安全性を確認するため、心身ともに健康な人を対象として行われます。第二の段階である「第2相試験」では、疾患の治療のために新薬を必要とする人を対象に、新薬がどれだけの有効性を持つのかを確認する目的で行われます。最後の「第3相試験」では、百から数万という規模の被験者を対象にして、より実際の治療での投薬に近い条件で新薬の有効性・安全性を確認する目的で行われます。

GCPとは、Good Clinical Practice（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）」の略であり、治験を行うにあたって関係者が遵守しなければならないルールを定めた省令の事です。このGCPは、それぞれの国によって表現こそ違えど、先進国を始めとする国々で国際的に共有されているルールです。「治験実施計画書の遵守」や「インフォームド・コンセントの徹底」などがその具体的な内容となります。

データマネジメント（DM）とは、治験において、新薬の安全性・有効性を統計的に評価するために、各種治験関連データのデータ化を行う業務です。具体的には、

• 被験者に関する症例報告書（CRF）のデータ化
• データの不足や記入ミスの洗い出し・指摘・訂正
• データの不足・記入ミスがあった場合に、製薬企業やCRA（治験モニター）に連絡

といった作業を担当します。

治験施設支援機関（SMO：Site Management Organization）とは、治験がGCD（Good Clinical Practice）に則って行われるように、治験に関する各種業務を補助する機関です。現行のGCPが平成10年に施行されて以来、治験を海外で行う製薬会社が相次ぎ「治験の空洞化現象」が起きたことを受けて、平成15年に改正GCP省令が施行され、治験施設支援機関（SMO）が誕生しました。

臨床開発モニター（CRA：Clinical Research Associate）とは、治験がGCP（Good Clinical Practice）や事前に提出された計画書に則って行われているかどうかをモニタリングしながら、治験の工程全体を管理する仕事です。似たような業務を担当する仕事として、治験コーディネーター（CRC）がありますが、治験コーディネーターは製薬会社側の立場に立つのに対して、臨床開発モニターは医療機関側の立場に立つ、という違いがあります。

治験コーディネーターとは、治験が安全かつ円滑に行われるように、被験者、担当医師、製薬会社の間で各種調整を行う仕事です。例えば、「被験者への治験内容の説明」、「被験者の心的負担を軽減するためのケアやサポート」、「被験者の来院スケジュールの管理」、「検査・投薬日の管理」、「治験業務フローの作成」、「製薬会社への各種報告」といった業務を治験コーディネーターは行います。なお、治験コーディネーターは、臨床開発モニターと異なり、医療機関側で仕事を行います。

日本国内で医薬品を販売するためには、日本国内で治験を行う必要があります。そのため、日本法人を持たない海外法人のために、「治験国内管理人」として臨床試験業務の一切を代行する組織がICCC（In country Clinical Care-taker）です。なお、ICCCは、CRO（医薬品開発業務受託機関）の内部組織となっています。

医薬品開発業務受託機関（Contract Research Organization：CRO）は、製薬会社から委託を受けて医薬品の開発に関するさまざまな業務を請け負う機関を指します。新薬や化粧品などの開発には、臨床試験も含めて莫大な時間がかかりますが、外部機関であるCROが業務を請け負うことによって期間を短縮し、より短い期間で消費者や患者さんの元へ製品が届けられるようになります。

症例報告書（Case Report Form：CRF）とは、臨床試験（治験）によって得られた被験者や患者さんのデータ、効果や副作用に関する情報などをとりまとめた報告書のことです。まとめられた情報は製薬メーカーに送られ、新薬などの開発に用いられます。臨床試験で得られた結果がわかりやすく記載されており、有害事象への対応や医師の所見を盛り込むこと、正確な記載内容と期限内に収まるように提出することが求められます。

分散化臨床試験（Decentralized Clinical Trial：DCT）は、臨床試験（治験）を受ける被験者が医療機関に来院せず、自宅やその他の場所でウェアラブル端末などを用いて臨床試験に臨む方法を指します。2011年に初めて行われ、日本国内でも新型コロナウイルス感染症の影響などでその有効性が注目されており、自動でデータを記録・送信できるため臨床試験への負担が減らせるメリットがあります。

ADRとは、Adverse Drug Reactionの略であり、日本語では「薬物有害反応」と訳され、「新薬の投薬との因果関係が疑われるあらゆる有害かつ意図されていない反応」を指します。なお、ADRの定義は国によって異なります。例えば、WHOは「有害かつ意図されない反応で、疾病の予防、診断、治療または身体的機能の修正のためにヒトに通常用いられる量で発現する作用」をADRと定義していますが、日本の場合、新薬の投薬量についての規定はADR定義に含まれません。

しばしば、ADRは「副作用（Side Effect）」と混同されますが、副反応は「あらゆる意図されていない反応」を指し示します。

PMS（Post Marketing Surveillance）とは、厚生労働省によって既に認可され、既に販売・流通している新薬について、その安全性・有効性を評価するために行われる調査のことです。治験の段階では確認されなかった効能・副作用について情報を集めることも、同様にPMSの目的の一つとなります。

PMSは、GPSP（Good Post-marketing Study Practice：製造販売後調査・試験実施基準）ならびにGVP（Good Vigilance Practice：製造販売後安全管理基準）に則った形で行われます。

ICHとは、International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Useの略であり、日本語では、医薬品規制調和国際会議」および「日米欧三極医薬品規制調和国際会議」と呼ばれています。重大な疾患を抱えている方にとって、新薬の開発は待ち遠しいものです。しかし、各国の新薬認可に関する法律間に相互性がない場合、例えば、アメリカで開発された薬が日本で使用されるためには、日本国内での承認を一から行わなければなりません。

こうした、各国の新薬認可に関する法律に相互性を持たせるためにアメリカ、日本、EU、カナダの規制当局および製薬業界団体が中心となって行われている会議がICHとなります。

GMP（Good Manufacturing Practice）とは、少量でも人体に大きな影響を与える医薬品の安全性を確保するために、医薬品の製造にあたり遵守しなければならない規則のことを指します。日本国内では、厚生労働省が「医薬品の製造管理および品質に関する規則」および「薬局等構造設備規則」として定めています。

GMPはそれぞれの国がそれぞれの基準で定めるものですが、日本、アメリカ、欧州、カナダを始めとする先進国等では、PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme：医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム）と呼ばれるガイドラインに則った形でGMPを定めています。

新薬の開発では、治験段階での人体を対象とした試験が行われる前に、動物実験（in vivo実験）および試験管内試験（in vitro実験）を行います。こうした治験の前に行われる試験を「非臨床試験」と呼びますが、GLP（Good Laboratory Practice）とは、非臨床が安全かつ適切な仕方で行われるために守らなければならない規則のことであり、厚生労働省が省令として定めています。1960年代に世界中で社会問題となった睡眠薬サリドマイドによる薬害事故を背景に、1979年にアメリカがGLPに関する法律を整備し、それを受けて、日本では1983年にGLPに関する法律が整備されました。

SDVは「Source Document Verification」および「Source Date Verification」の略であり、直訳すれば「ドキュメント・データの直接確認」となります。治験を評価する際に、医療機関のカルテといった資料を、製薬メーカーの担当者・病院側の治験審査委員会・厚生労働省のSDV担当者等が「直接閲覧すること」がSDVとなります。

かつては、治験において症例報告書を作成する際、紙の様式を用いていましたが、近年では、電子データでデータを作成するのが一般的になりつつあります。EDC（Electronic Data Capture）とは、このように、電子データで症例報告書を作成することを可能にするためのシステムです。具体的には、治験責任医師、治験分担医師、治験スタッフなどが医療機関のPCで入力したデータをサーバに転送するための一連のシステムがEDCと呼ばれます。

CGPとは、Good Clinical Practiceの略であり、治験を安全に進めるために製薬企業や医療機関が遵守しなければならない規則を定める省令のことです。日本国内では、欧米諸国をはじめとする各国で医薬品開発における国際的なルールとして認められているガイドラインを踏まえたうえで、厚生労働省が施行しています。GCPに違反した場合は、治験の即座中止・新薬販売の中止などを含む、法的な処分が下されます。

TMFは「Trial Master File」の略であり、ICH-GCP（International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practic）が規定する一連の治験関連文書（Essential Document）に、 一群の治験関連文書Essential Document（必須文書）と治験の実施及びデータの品質に対する評価を補助する文書から構成される一連の文書群のことです。一般的には、「治験関連文書」と呼ばれています。eTMFとは「Electronic Trial Master File」の略であり、電子データ化されたTMF のことを指しています。

治験にはメリット・デメリットがあります。今の治療とは異なる治療が受けられる、治療に必要な費用が軽減されるといったメリットがある反面、 生活に制限がかかる・副作用の可能性があるなどのデメリットもあるのです。自分にとって治験を受けることのメリット・デメリットはどのように働くか、しっかりと考えなくてはなりません。

治験では、薬の成分を含んでいないプラセボを使って、実際に試したい治験薬を飲む人とプラセボを飲む人を比較する、という試験を行います。プラセボを飲んでいることがわかってしまうと、心理的な影響が出る恐れがあるため、必ずだれにもわからないように行うのが原則です。

治験審査委員会は略して（IRB）とも呼ばれる委員会です。治験を実施する際に設置され、第三者機関として治験に問題がないかどうかを判断します。調査をした結果、問題が見つかった場合は治験の見直し・中止などを行うこともあります。治験を問題なく実施するための大きな役割を果たしている存在です。

医師主導治験においてモニタリング業務を行う上で知っておきたい、注意点や報告書作成のポイントについてまとめています。特に報告書は、IRBにて審査されるため、簡潔に・わかりやすく記載を行うことが求められます。

医師主導治験においては、万が一被験者に健康被害の保証のため、保険などを含む必要な措置を講じておかなければならない、とされています。そこで、医師主導治験における被験者補償の措置に関する情報をまとめています。

医師主導治験を実施する場合には、まず大まかな流れを把握し、全体像をつかむことが必要になります。医師主導治験の流れは大きく分けて4つの段階に分けられますが、それぞれの段階における注意点をしっかりと把握しておくことも大切です。

医師主導治験と企業治験には、さまざまな違いがあります。そこで、進め方や患者負担軽減費、治験保険など、どのような違いがあるのかを把握しておきましょう。あらかじめ違いを知っているかどうかは治験を進める上で影響してくるため、十分に理解しておくことが大切です。

治験届の内容に対して治験責任医師の変更や治験調整医師の追加、実施医療機関の追加をするときなどは、治験計画届書を提出します。中には事前届出が必要な事項もありますので、しっかりとチェックをしておきましょう。

治験届には「30日ルール」と「14日ルール」と呼ばれる2つのルールがあります。それぞれのルールの違いを知ることにより、自分たちが提出する治験届にはどちらのルールが適用されるのかがすぐにわかるようになります。

直接病院や治験会場で治験を受けるのではなく、インターネットを活用してオンライン上で行うのがバーチャル治験です。IoTの技術を活用した新しい治験の方法といえます。参加者は自宅や、自宅近くの治験会場から参加できるのが従来の治験と異なる点です。ただ、メリットだけではなくデメリットもあり、普及率が低いなどの問題もあります。

治験を行う際に取り組まなければならないのが、盲検化です。盲検化は、治験の参加者や医師、データの収集者などの無意識による思い込みが治験結果を左右してしまうことを避けるために行われます。参加者が受けている治療内容を把握している人物を限定することにより、思い込みに左右されることのない治験データの収集が可能です。

治験では、大きく分けて「ITT」「FAS」「PPS」といった3つの解析対象集団があります。それぞれ定義が異なるため、違いを理解しておくと良いでしょう。一番大きな集団となるのはITTです。ランダム化されたすべての被験者が対象となります。ITTの中から有効性のデータがない被験者を除いたFAS、その中でも特定の要件を満たしたPPSに分類されます。

治験はあらかじめ期間などを定めて行いますが、その期間を終えることなく、中断となるケースもあります。その判断のために行われるのが、中間解析です。中間解析を適切に行うことにより、試験の早期中止が可能か、必要かについて判断できるようになります。中間解析の結果はレポートを作成し、報告しなければなりません。試験終了を考慮する場合も適切な対応が必要です。

治験は一般的に大きな医療機関などで行われることになります。大学病院や公立病院のほか、規模の大きな民間病院などが代表的です。

莫大な費用をかけて行われる治験だからこそできる限り失敗を避けるため、治験を実施する医療機関は慎重に検討する必要があります。これまでの実績や治験可能な時期などについても確認しておきましょう。

治験は治験者が試験の内容や期待できる効果、副作用などについて十分に理解したうえで取り組んでいく必要があります。そこで重要とされているのが、インフォームド・コンセントです。 インフォームド・コンセントで治験者の同意を得た上で進めていかなければなりません。仮に同意のサインをした後でも心変わりがあれば、治験への参加を断ることも可能です。

国際共同治験とは、複数の国と地域が共同かつ同時進行に行う治験のことです。日本国内で行われている治験は単一国試験と呼ばれますが、国際共同治験では幅広い国が参加し、多くの治験参加者を集めて行われます。薬の副作用に関する問題点を発見しやすく、日本が参加することでドラッグラグと呼ばれる問題にも対処しやすくなります。

PETとは放射性同位元素を含んだ薬剤を用いた診断法のことを指し、糖代謝が盛んな部分に集まる性質、体内でガンマ線が放出される性質を利用して画像診断を行うことができます。近年では認知症のための薬剤開発や抗精神病薬の用量を同定するためのPET治験が行われています。PETを用いた治験は今後もさまざまな試験に利用されていくと考えられています。

治験では開発途中の薬を服用または注入し、体調の経過などをチェックします。治験が終了したあとはすぐに次の治験に移ることはできず、一定の期間を「休薬期間」としています。治験薬によっては健康状態に影響を与えるおそれがあるため、最低でも4ヶ月（副作用のリスクが少ない食品などはさらに短い）の休薬期間を設けなければなりません。

治験には多くの人が関わっています。具体的には治験依頼者、モニター、治験審査委員会、治験担当医師、治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター、治験事務局、薬剤師、臨床検査技師、放射線技師、看護師などです。これらの人々が関わることにより、倫理的かつ科学的に問題がないよう安全に治験を実施しています。

治験には併用禁止薬が定められています。これは治験薬の効果を増強・減弱する恐れのある薬剤や治験薬と同様の効果を持つ薬剤です。治験参加中の患者が併用禁止薬を服用してしまった場合、副作用出現などによる健康被害を引き起こす危険性があるだけでなく、治験に関するデータが使用できなくなってしまいます。

エンドポイントとは、治験における治験薬の有効性や安全性をはかるための評価項目です。治験におけるエンドポイントは「真のエンドポイント」と「代用エンドポイント」の2種類に分けられます。真のエンドポイントは本来求めたい評価項目であり、客観性・普遍性が認められるもの。代用エンドポイントは真のエンドポイントを予測し得る暫定的な評価項目で、実際のエンドポイントとなることも多いです。

治験では治験ボランティアに謝礼金が支払われます。治験ボランティアに謝礼金を支払う目的は4つ。拘束時間に対する謝礼、予想されるリスクに対する謝礼、経済的負担に関する謝礼、制約条件による謝礼です。相場は治験のタイプにより異なり、入院タイプの治験の謝礼金の相場は1泊あたり20,000～30,000円となっています。

被験者募集会社（PRO）は、治験や臨床試験、研究などに必要な被験者を病院に代わって募集する会社です。各会社によって保持している被験者データベースや得意としている募集地域が異なります。被験者募集会社（PRO）への依頼費用には被験者謝礼と被験者募集費用の2つの要素があり、相場は治験タイプにより異なります。

2018年4月1日に施行された臨床研究法。施工後5年で見直しが規定されているため、2023年の通常国会にて改正法案が提出される見込みとなっています。明らかになっている検討項目は「革新的な医薬品などの研究開発の促進」と「研究の信頼性確保」の2項目です。臨床研究法の適用範囲に関する案も盛り込まれています。

治験を行う場合は、文書登録が必要です。治験前では、治験審査委員会の運営に関する文書や治験審査委員会の設置者が保存する記録、医療機関の治験の実施に関する手順書などが求められます。また、治験中は医療機関での治験薬の保管・管理記録、治験実施計画書からの逸脱記録などが必要で、治験後には治験の終了報告文書などが必要となっています。

治験文書管理システムは、治験業務を行うにあたり発生するさまざまな文書管理に役立つ機能が搭載されたシステムです。文書保存に関する機能や、IRB申請関連の機能が搭載されているものが多いです。導入することによって、治験文書の電子化ができるなどのメリットがありますが、数百万円単位でコストがかかるのがデメリットといえます。

試験を行う際には多くの書類を作成し、それらを適切に提出しなければなりません。「治験の依頼等に係る統一書式」では、提出や作成・管理が求められる書類について定められています。記載する際には年は西暦で書く、整理番号は各実施医療機関で必要に応じて記載するなどの注意点もあるので、事前に良く確認した上で準備が必要です。

治験薬の配送は、一般的な荷物と同様に行うことはできません。まだ世の中で流通していない薬を取り扱うことになるので、厳格な管理が必要です。温度管理が求められるケースも多いことに加え、何かトラブルがあったときのために専門的な知識を持って適切な対処ができる業者が配送を担当することが求められます。GCP省令などのルール遵守も必須です。

大人ではなく、子どもを対象とした小児治験もあります。大人に対しては有効な病気や用法・用量が明確になっている薬だったとしても、子どもの場合は適応外使用となるケースも多いです。そのため、小児治験を増やすことが求められますが、認知度の不足や安全評価が不十分であるなど、さまざまな理由によってなかなか進んでいないのが現状といえます。

治験事務局担当者はSite Management Associateを略してSMAと呼ばれることもあります。治験コーディネーターと協力し、治験がスムーズに行われるために必要になるさまざまな業務を担当する存在です。治験を実施する際にはたくさんの書類を準備しなければなりませんが、治験事務局担当者は治験関連の書類作成に関する専門的な知識を持っています。

治験は十分安全性を考慮した上で行いますが、万が一の副作用が出てしまう可能性はゼロにすることはできません。そこで、治験によって健康被害が起こってしまった場合、治験者救済のために補償を行う必要があります。対象となるのは、治験実施による因果関係が認められる健康被害のみとなります。治験保険への加入も検討した方が良いでしょう。

若い人と比較すると、高齢者に対する治験が行われるケースは少ないです。年齢を重ねるによって様々な病気を併発することがあり、それぞれで薬を飲んでいる高齢者もいるでしょう。すると、治験薬に思わぬ影響を与えてしまうこともあります。新薬開発を目指していくためには高齢者の治験も欠かせないものといえますが、様々な課題がある状況です。

基本的に、一般的な治験は妊娠中の方や授乳中の方を対象としていません。そのため、妊娠の可能性が全くない方のみが対象です。ただ、治験の中には妊娠・授乳中の女性を対象としているものもあり、そういったものに限り治験に参加できる場合があります。どのようなリスクが考えられるのかについては事前に十分な説明を行わなければなりません。

治験実施契約とは、製薬会社と医療機関の間で結ばれるもので、新薬の開発や既存の医薬品の効能・効果、安全性の確認を目指す臨床試験（治験）を行うための基本的なルールを定めたものです。治験実施契約では、適切な契約体制の形成やリスク管理などに注意しなくてはいけません。誤解を生む余地のない明確な契約作成を心掛け、安全性と公正性を維持することが求められます。

治験費用算定における課題は、業務量や市場価格に基づく根拠の不明確さや、被験者の進捗に応じた請求が不適切であることなどが挙げられます。これらの問題を克服するために、ベンチマーク型コスト算定の採用や、適正な市場価格に基づく治験費用の交渉、競争、および合意の文化の確立が不可欠です。不適切な治験費用によるリスクを回避し、業界全体の持続的な発展を支えるために不可欠な取組みといえます。

治験の空洞化とは、新しい薬の開発を行うための臨床試験（治験）が盛んに行われるはずの日本で、その治験数が減少し、また参加する人々も少なくなってしまう状況のこと。新たな医療技術や薬の開発が遅れるだけでなく、日本の医療レベル全体の向上が阻害される恐れがあります。この課題を解決する取り組みとして、治験の支援のための組織やパンフレットやWebサイトの活用などが挙げられます。

臨床研究中核病院は、高度かつ専門的な医療を提供し、臨床研究を推進するための基盤となる医療機関です。国が定める基準を満たした医療機関が認定され、症例数が多く、患者さんからの信頼も厚い特徴があります。これらの病院は、新しい医療技術や治療法の開発など、医学の進歩に不可欠な役割を果たしています。

臨床研究は患者や健康な人を対象に行われる研究の総称であり、幅広いタイプが存在します。観察研究は、特定の介入を行わずに自然の経過や因果関係を見つけ出すことに焦点を当てた研究です。介入研究は、新たな治療法や薬剤が患者にどのように影響を及ぼすかを調べるために用いられます。すべての臨床研究は、倫理的な観点を遵守し、公正な科学的手法に則って実施される必要があります。

臨床研究におけるオプトアウトとは、患者が研究への参加を拒否するために行う手続きのことを指します。通常、研究に参加する際には、その目的、方法、利益、リスク等を理解したうえで患者自身が同意すること（インフォームド・コンセント）が基本です。しかし、特定の研究では事前に同意を得ることが困難、あるいは不適切とされる場合があるため、オプトアウト制度が設けられています。

臨床研究は病気の診断、治療、予防に直結する研究であり、患者を対象にした試験や観察に基づいて行われます。一方、基礎研究は病気の根本的な原因や生命現象を解明することを目的としており、生物学、化学、物理学など幅広い分野で行われるものです。両者は異なるアプローチを取りますが、医学の進歩という共通の目標に向かって相互に関連し、貢献しています。

特定臨床研究とは、医療機関において病気の診断や治療方法の開発を目的として患者を対象に実施される研究です。医薬品や医療機器の開発とは異なり、独自の治療法の検証や医学的知見の追求に焦点をあてたものです。医療の進歩には、継続的な特定臨床研究の実施が不可欠であり、患者のQOL（生活の質）の向上に直結する成果が期待されているのです。

臨床研究における倫理性は、研究の正当性を支える不可欠な柱です。このため、研究の計画段階から、科学的根拠に基づく適切な方法論の選定、患者の安全やプライバシーの保護、そして透明性の確保に努めねばなりません。医師はいかなる状況下でも患者の利益を最優先し、害を加えないという原則を順守することが求められます。

治験は国内だけにとどまらず、海外でも行われています。さまざまな国の海外治験は日本からでも参加を申し込むことができ、外国の医療施設を訪れて新しい薬による治療や検査を受けられます。では、このような海外治験を実際に受けた場合には、国内治験とどのような点が異なっているのでしょうか。海外治験と国内治験の違いについて詳しく説明します。

治験は多くの場合、18歳以上の成人を対象に行われています。しかし、病気には子供特有のものもあるため、さまざまな症状に対応した未成年向けの治験が各地で行われています。未成年の場合は成人よりもさらに多くの条件があり、子供だけでは受けられないことから、必ず事前に保護者が治験内容を確認しなければなりません。

治験ボランティアは医療への貢献になるだけでなく、被験者にとってさまざまなメリットをもたらします。しかし、その一方でデメリットも存在するため、メリット・デメリットの両方を十分納得した上で治験に臨む必要があります。具体的にどんなメリット・デメリットがあるのかを確かめてください。

治験薬の管理では、「薬事法」及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」と「治験依頼者が作成した治験薬の取扱い並びに保管､管理及びそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書（以下、治験薬の取扱い手順書）」に従い適切な管理を実施することが求められます。

緊急報告のための基準は大きく分けて「重篤で予測できない副作用」と「その他」に分類されます。前者では全て緊急報告の対象となり、自発報告や臨床試験や疫学研究中の副作用報告も含まれます。後者ではリスク・ベネフィット評価に大きな影響を与える情報などが考えられます。

未成年や生活保護受給者は対象外の治験が多いです。生活保護受給者が治験に参加して協力費を受け取ると、生活保護対象から外される可能性があるので注意してください。また、採血が多いため採血が苦手な人は向いていません。他には、アレルギー体質の方や外国人の血が入っている方、喫煙・飲酒をやめられない方は向いていない可能性が高いです。

ePROとは、施設で検査を行って収集するデータの他に、被験者本人から収集するデータを電子的に集約する方法のことです。具体的には、アプリを利用して健康状態を報告してもらいます。アプリのプッシュ通知でデータの取得漏れが軽減できることや、データの入力作業などスタッフの業務削減につながることなど、メリットが多く、近年重視されています。

被験者が同時期に複数の治験を受けたり、休薬期間を守らず短期間に続けて治験を受けたりする二重登録は、治験の質の信頼性を損ねるばかりではなく、被験者の健康リスクが高まってしまいます。二重登録防止の施策は、治験運用にあたり重要です。被験者の治験履歴を確認するシステムの運用やルール策定をして、二重登録を防止しましょう。

公務員の治験参加希望者をどのように対応すべきか迷うかもしれません。公務員が禁止されている副業は、労務の対価として報酬を得るものです。治験はボランティアであり、負担軽減費は報酬とはみなされないため、断る必要はありません。これまでに治験に参加して処分された事例もないことから、公務員でも被験者になってもらえます。

治験では信頼できるデータをとることが重要であり、そのためにGCPなどでさまざまな規制がされているほか、監査や査察があります。質の高いデータを得るには、質の高い治験実施計画書が必要不可欠で、手順の明確さやバイアスがかかりにくい手順にするといったことも重要なポイントです。

治験報告書とは、各治験実施計画書ごとに作成される報告書のことを言います。医薬品の承認申請を行うためには、規制当局（PMDA）にコモン・テクニカル・ドキュメントの提出が義務付けられています。ここでは、治験総括報告書の概要と確認しておきたいポイントについて詳しく解説していますので、CRO・CRAで勤務されている方は、ぜひチェックして下さい。