治験施設支援機関(SMO)とは?

治験施設支援機関(SMO)とは?

製薬会社が新薬を開発する際、新薬の人体に対する影響等を評価するために実施する治験。新薬の開発において、最も重要な工程の一つである治験ですが、SMO(治験施設支援機関 ・Site Management Organization)は、医療機関から

といった業務を受託し、治験が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」を遵守する形で行われるようにアシスタントする外部支援機関です。

以前のCGPと比較して、治験を行う際の各種基準をより厳しく定めた現行のCGPが平成10年に施行された結果、製薬会社は治験を海外で行うようになり、「治験の空洞化現象」が起きてしまいました。治験施設支援機関は、そうした状況を背景に施行された平成15年7月の改正GCP省令をきっかけに誕生しました。

治験施設支援機関(SMO)が担当する主な業務

治験施設支援機関が担当する業務としては、具体的には、以下のようなものがあります。

なお、これらの業務のほとんどは、治験施設支援機関 に所属し、治験施設支援機関 から医療機関に派遣されるCRC(治験コーディネーター)が担当します。

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このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

特にニーズの高まっている3つの目的に関してピックアップしてご紹介します。

モニタリング業務の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

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●各施設・各患者の状況が一目でわかる
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モニタリング業務システム
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文書管理の
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EDCを導入したいなら

例えばこんな機能

●電子症例報告書(eCRF)の作成や既存データの転記ができる
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