治験施設支援機関（SMO）とは？
製薬会社が新薬を開発する際、新薬の人体に対する影響等を評価するために実施する治験。新薬の開発において、最も重要な工程の一つである治験ですが、SMO（治験施設支援機関 ・Site Management Organization）は、医療機関から
- 被験者への治験の目的および手順の説明
- 治験のスケジュール管理
- 各種データの収集・管理
といった業務を受託し、治験が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」を遵守する形で行われるようにアシスタントする外部支援機関です。
以前のCGPと比較して、治験を行う際の各種基準をより厳しく定めた現行のCGPが平成10年に施行された結果、製薬会社は治験を海外で行うようになり、「治験の空洞化現象」が起きてしまいました。治験施設支援機関は、そうした状況を背景に施行された平成15年7月の改正GCP省令をきっかけに誕生しました。
治験施設支援機関（SMO）が担当する主な業務
治験開始時の業務
SMOは、医療機関における体制整備をサポートします。具体的には、GCP（Good Clinical Practice）に基づいた標準操作手順書（SOP）の作成や、治験に必要な各種書式を提供。治験責任医師やスタッフに対する教育も担当し、治験の準備を円滑に進められるよう体制を整えます。
治験審査委員会（IRB）の設置や運営に関わり、議事録や審査報告書の作成支援も行います。契約締結に至るまでの調整段階では、SMOが同席して医療機関と製薬会社の双方をつなぎ、開始準備のプロセスをスムーズに進める役割を果たします。
治験中の業務
治験が実際に進行する段階では、治験コーディネーター（CRC）を中心に、SMOが被験者対応やデータ収集をサポートします。CRCは被験者のスクリーニングやスケジュール調整を行い、来院時の案内や服薬状況の確認など、きめ細やかな対応を担当。
症例報告書（CRF）の作成やデータ確認をサポートし、治験データの信頼性を高める役割も担います。SMOは医師や医療スタッフの業務負担を軽減しつつ、治験を効率的かつ適正に進めるための実務を包括的に支えているのです。
SMO誕生のきっかけ
SMOの誕生は、日本における治験環境の変化と深く関係しています。1997年施行のGCP（Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験の実施に関する基準）の改正（※1）によって、医療機関には治験実施体制の整備が厳格に求められるようになりました。
しかし、医師や医療スタッフのみで複雑化する業務を遂行することは困難であり、治験の停滞や実施件数の減少が課題となっていました。こうした状況を背景に、治験を専門的に支援する組織としてSMOが誕生。
2003年には改正GCP省令（※2）により、その業務が法的に認められ、業界全体での整備が進んでいきます。現在では、SMOはCRCやSMA（治験事務局担当者）を多数抱え、医療機関と製薬会社の双方を支えながら、新薬開発の推進に大きく貢献しています。
