モニタリング計画書

GCPとは、医薬品の臨床試験実施の際に、企業や医療機関が守るべき基準をまとめた省令のことです。主に治験について書かれた省令で、治験の実施そのものについてのルールや、治験で得られた結果の報告義務、IRB(治験審査委員会)やSMO(治験施設支援機関)の役割などが記載されています。このGCPにおいて、モニタリング計画書の作成が盛り込まれるように改正されました。

参照元:医薬品GCPガイダンス改正のポイント|PowerPointプレゼンテーション

関連ページ:GCPとは

GCPの求めるモニタリング計画書とは

モニタリング計画書の定義

モニタリング計画書とは、臨床試験の計画段階において、臨床試験の品質を管理・保証し、改善していくための組織構造、責任、手順、プロセス、およびコストを定義したものです。臨床試験の実施のプロセスにおいて、あらゆる活動結果が適正かどうかを判断するために、結果をモニタリングし、問題があれば必要に応じて対応していくということです。

治験固有のリスクに応じたモニタリング計画書の作成

GCPでは、治験依頼者は、治験のモニタリングの実施に当たって優先順位を考慮し、リスクに基づく体系的な取り組みを策定することを追加しました。並びに、被験者保護およびデータの完全性に関する知見固有のリスクに応じたモニタリング計画書を作成することを追加しました。

モニタリング報告書(遵守状況の検証のために必要な情報)

GCPにおいて、モニターは、実施医療機関および治験にかかるその他の施設への訪問または治験に関連した連絡を行う度に、治験依頼者にモニタリング報告書を提出するよう追加しました。なお、モニタリングの結果は、モニタリング計画書の遵守状況の検証に必要な情報を記録するべきであることを追加しました。

関連ページ:医師主導治験におけるモニタリング担当者の注意点とモニタリング報告書作成のポイント

モニタリング計画書への記載内容

モニタリング計画書には、モニタリングの手法、研究責任者およびモニタリング担当者の責務、研究に対する規制上の要件が記載されていなければなりません。

モニタリング手法の記載項目としては、いつ誰がどのようなモニタリング手法でどのような確認を行うのか、モニタリングの計画、頻度を増減する根拠・基準、モニタリング実施後は、活動内容、所見、今後のアクション等についてモニタリング報告書として記録、モニタリングの実施体制を記載します。

モニタリング結果の報告に関する記載項目としては、モニタリング報告書の形式、内容、時期と達成すべき事項、結果の報告を行うための適切なプロセスを記載します。

不正の管理に関する記載項目としては、深刻な不正が発生した場合の管理、是正措置について記載します。

モニタリングの質の確保に関する記載項目としては、モニタリングのためのトレーニング、モニタリングに対する監査、モニタリングの評価について記載します。

モニタリング計画の変更に関する記載項目としては、モニタリング計画の変更の要件について記載します。

参照元:臨床試験のモニタリングと監査に関するガイドライン|133-151●_RY0301責上.mcd

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