こちらの記事では、医師主導治験を実施する際の全体の流れと、それぞれの段階における注意点などをまとめています。例えば、資金調達や治験実施体制構築について、またSOP作成で覚えておきたい点など、ポイントを絞って紹介しています。抜けのない準備を行うためにも、ぜひ参考にしてみてください。
医師主導治験の全体の流れ
まず、医師主導治験を行う際に知っておきたい、全体の流れについて紹介します。治験の準備から承認に至るまで、大きく分けて4つの段階に分けられていますので、それぞれの段階についてどのような内容が含まれるのかを見ていきましょう（こちらでは、治験開始前の非臨床試験等は省いて説明を行っています）。
治験開始前
治験準備段階のイベントとしては下記の項目が挙げられます。
この段階では、意思決定をするべき重要なイベントを同時進行していくことが求められるため、特に資金調達の後から非常に忙しい時期となります。
- 資金調達
- 治験実施体制の構築
- SOP作成
- 治験実施計画書等作成
- 薬事戦略相談
- CRO業務委託契約
- 治験保険の加入
- 治験審査委員会審議・承認
- 治験計画届書の提出（30日調査）
治験実施中
治験実験中は、下記のような流れで進められます。
- 治験薬・治験機器の搬入
- スタートアップミーティング
- 治験機器のデモ
- 症例登録
- 安全性情報の入手・提供
- 治験審査委員会継続変更等
治験終了
治験が終了すると、症例報告書の回収や機器・治験薬の回収などを行います。IRB治験保終了報告までが非常に忙しい時期となるでしょう。
- 全症例報告書回収
- 治験薬・治験機器回収
- IRB治験終了報告
- 監査
- 治験終了届書提出
承認申請準備
治験終了後には承認申請を行うための解析や報告書、資料等の作成を行います。
- 統計解析
- 総括報告書
- 申請資料作成
- GCP実地調査
- 適合性書面調査
治験準備段階のイベントと注意点
治験準備段階においては重要な意思決定がいくつも行われることから、資金調達を行ったあとは非常に忙しい時期となります。これは、「治験実施体制の構築」「SOP作成」「治験実施計画書、治験薬/機器概要書、同意説明文書・同意書、症例報告書の見本を作成」「薬事戦略相談」「CRO業務委託契約」「治験保険の加入」という6つの項目について並行して準備を進めていく必要があるためです。
さらに、治験開始前には治験審査委員会の審議・承認が行われますが、その前後でシステム監査を行うケースが多くなっています。システム監査とは、医療機関及び治験の組織と体制、システムが適切かどうかを評価する監査を指します。
医師主導治験の資金調達と注意点
医師主導治験を実施する場合、最初の資金調達は非常に重要であり、難関といえるステップになります。
企業治験と比較すると、医師主導試験はアカデミア価格が提供されることからコストを抑えられていますが、やはり企業からの資金提供や補助金がなければ治験の継続は困難です。
医師主導治験を行う場合の運営資金の提供元は大きく分けて「AMED（国立開発研究法人 日本医療研究開発機構）」または「民間資金」の２つが該当します。ただし、企業からの資金提供を受ける際には、「透明性の確保」「利益合判の管理」「被験者への説明と同意」を徹底することが注意点として挙げられます。
医師主導治験の治験実施体制構築と注意点
治験開始前には、治験実施体制の構築を行いますが、この段階では下記の点に注意する必要があります。
- 治験ごとに治験の実施体制には若干の違いがある
- 薬事相談を利用する
- CROをどう絡めていくかを決定する
治験の要否はPMDAの臨床試験要否相談にて決定されますが、PMDAに相談する段階でCROが関係している場合もあります。多くの場合、治験を実施する際にスムーズに取り組んでもらうために、CROに医師主導治験の業務の一部を依頼します。そのためCROの選定も慎重に行っていく必要がありますが、特にこれから行う治験をしっかりと稼働させられるかどうか、という部分はしっかりと見極めるべきポイントといえるでしょう。
医師主導治験の実施に必要なSOP雛形・作り方・注意点
医師主導治験においては、SOP（標準業務手順書）が必要になります。SOPは、医師をはじめ、治験に携わる関係者それぞれにおける役割や業務手順を明確に示した文書です。
このSOPの雛形は、日本医師会によって運営されている「治験促進センター」のサイトで入手できるため、そちらを利用すると良いでしょう。特に、はじめて医師主導治験を実施する場合には、この雛形をアレンジして使用するとスムーズです。
ちなみに、医師主導治験で必要となるSOPは「医師主導治験における治験標準業務手順書」をはじめとしてさまざまなものが必要となります。中でも「モニタリングの実施に関する手順書」と「監査に関する計画書及び業務に関する手順書」については、IRBで審議を必要とする書類のため、しっかりと覚えておきましょう。
さらに、モニタリングや監査、データマネジメントなどについては、実施計画書も必要となります。手順書や実施計画書、チェックリストなど必要なものはセットにし、事前に作成しておくことをおすすめします。
注意点を押さえて、抜けのない準備を
こちらのページでは、医師主導治験を行う際の流れと注意点について解説してきました。
医師主導治験を行う場合には、非常に多くの手順が必要となります。こちらの記事では、SOP（標準業務手順書）の作成時の注意点について紹介していますが、ほかにも治験実施計画書や治験薬/治験機器概要書、同意説明文書などを作成する際にも注意すべき点がありますので、ひとつひとつ確認を行いながら進めていくことが必要になるでしょう。