GCPってどんな規則？
GCP（Good Clinical Practice）とは、医薬品の臨床試験実施の際に、企業や医療機関が守るべき基準をまとめた省令のことをいいます。欧米諸国をはじめとした世界中で、医薬品開発における国際的なルールとして認められているものを厚生労働省がまとめたもので、国内でのGCPは、1997年3月に初めて発表され、その後、何度かの改定を重ねています。
GCPは主に治験について書かれた省令で、治験の実施そのものについてのルールや、治験で得られた結果の報告義務、IRB（治験審査委員会）やSMO（治験施設支援機関）の役割などが記載されています。もしGCPに記載されたルールに違反した場合は、対象の企業や医療機関に対して、治験の中止、新薬販売の中止など、法的な処分が下されます。
GCPで定められているルール
GCPで定められている具体的なルールの一例は、下記の通りです。
- 治験を実施する時は、治験内容を国に届け出ること
- 治験を実施する前に、IRB（治験審査委員会）にて、安全性・有効性・倫理性を調査すること
- 被験者は、文書による同意が得られている者のみとすること
- 治験を実施する前に、IRB（治験審査委員会）にて安全性・有効性・倫理性を調査すること
- 治験を実施したことで重大な副作用が見つかった場合は、国に報告すること
