GCPとは

GCPってどんな規則?

GCP(Good Clinical Practice)とは、医薬品の臨床試験実施の際に、企業や医療機関が守るべき基準をまとめた省令のことをいいます。欧米諸国をはじめとした世界中で、医薬品開発における国際的なルールとして認められているものを厚生労働省がまとめたもので、国内でのGCPは、1997年3月に初めて発表され、その後、何度かの改定を重ねています。

GCPは主に治験について書かれた省令で、治験の実施そのものについてのルールや、治験で得られた結果の報告義務、IRB(治験審査委員会)やSMO(治験施設支援機関)の役割などが記載されています。もしGCPに記載されたルールに違反した場合は、対象の企業や医療機関に対して、治験の中止、新薬販売の中止など、法的な処分が下されます。

GCPで定められているルール

GCPで定められている具体的なルールの一例は、下記の通りです。

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このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

特にニーズの高まっている3つの目的に関してピックアップしてご紹介します。

モニタリング業務の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●リアルタイムでデータ収集の進捗・逸脱を確認できる
●各施設・各患者の状況が一目でわかる
●モニタリング報告書がほぼ自動的に作成される

モニタリング業務システム
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文書管理の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●各ガイドラインに沿った文書をほぼ自動で作成する
●電子署名や版管理機能などがあり文書をデータ上で管理できる
●PDFやExcelで出力できる

文書管理の負担軽減
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EDCを導入したいなら

例えばこんな機能

●電子症例報告書(eCRF)の作成や既存データの転記ができる
●患者への説明や承諾を得る作業が同一システム内で完結できる

EDCシステム
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