モニタリングのサポートに特化したシステム一覧

治験や臨床研究の中でも、現場の負担が多いモニタリング業務。試験ごとに各施設の実施状況をモニターがアナログで確認し、データも手入力するのがこれまでの主流でしたが、ヒューマンエラーの発生リスクもあり、安全かつ正確なデータの収集・管理できるシステムが求められていました。

現在はクラウドを利用して、遠隔地からでも試験の進捗や逸脱の発生などをリアルタイムで確認したり、PCに限らずモバイル端末から閲覧・承認ができたり、収集したデータを元にモニタリング報告書の作成サポートまで行えたりするシステムが続々登場しています。ここではそのような機能を搭載しモニタリング業務に特化している治験支援システムをまとめました。

市場には3つの製品がありました。中でも「QLIFICA」は、モニタリング業務サポートにあるとうれしい機能が網羅されており、使い勝手の良さが想像できます。

QLIFICAモニタリング

株式会社SOLUMINAが提供する「QLIFICA（クリフィカ）モニタリング」は、操作性に優れたインターフェースの治験・臨床研究のシステム。モニタリング業務の負担を減らすための機能が充実しており、データの記録や報告書の作成をほぼ自動化して楽に行うことができます。導入経験のない医療機関や企業でも簡単に使いこなせるでしょう。

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Agatha CTMS

文書管理システムで有名な「Agatha（アガサ）」が提供する、モニタリング報告書の作成・管理に特化したシステム。シンプルで操作性に優れたインターフェースで、治験・臨床研究における文書管理業務を縁の下からサポートします。

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Alternax® MPS

オレガ社が提供するAlternax® MPSは、バラバラに管理され確認も分散しがちな試験の進捗状況を一元管理できる点が魅力です。まるでカレンダーのような見た目で手軽に扱うことができるほか、重要な予定にはアラート機能を付けることができるため、抜け漏れなく管理できる点が特徴です。

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治験におけるモニタリングとは？

治験で行われるモニタリングとは、臨床試験による科学的な質やデータの信頼性を確保するために用いられている手段です。また、「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」においても、臨床試験ではモニタリングや監査の実施が求められています。

モニタリングの手法は実施される治験のレベルに応じて変化するため、ガイドラインに沿ってモニタリング・監査を行う必要があります。

※情報参照元：臨床試験のモニタリングと監査に関するガイドライン（https://www.jscpt.jp/press/2015/pdf/150601_2.pdf）[PDF]

モニタリングの前提条件

まず大前提として、まず治験や臨床試験は人を対象として実施されるものです。治験を行う際には、実施するにあたって被験者の人権や福祉が保障されていることや、臨床試験のデータが正確かつ完全な状態にあり、飼料に照らして検証できることが明確に示されていなくてはなりません。

モニタリングは、治験の前提として要されているいくつもの条件や規制要件を遵守し実施されていると確認するために行われます。

適切なモニタリングを実施するためには、研究責任者が治験の目的を達成するために、実施計画を十分に吟味して立案し、計画書に記載しておくことが必要。また、治験等審査委員会や倫理審査委員会は、申請された臨床試験の計画について、多角的な視点から十分な検討ができる審査体制が求められます。

モニターとは？

治験のモニタリングにおける「モニター」とは、試験実施計画書等で定められた「モニタリング」を実施する担当者のことを言います。臨床試験のモニタリングは、当該臨床試験の実施に関わらない人によって行われることが望ましいとされていますが、試験のリスクによっては、研究者同士で層度モニタリングをすることも許容されています。

モニターの要件は以下の通りです。

• モニタリング業務に必要な科学的知識、臨床的知識を有していること
• GCP や適用される規制要件に関する教育履歴を有していること（公に実施されたトレーニングの他、e-learning 等の受講も可）
• 試験実施計画書、被験者への説明文書、各種手順書等の内容を十分に理解していること
• モニタリング担当者として、当該臨床試験の研究責任者（医師主導治験であれば、自ら治験を実施する者）から指名を受けていること

モニタリングの種類

モニタリングには大きく分けて3つの手法があります。治験を実施する際には、各モニタリング手法の特性を理解して、治験のリスクに寄り添った適切なモニタリング手法を選ぶことが大切です。

On-siteモニタリング

試験実施医療機関を訪問して、試験の実施体制を現場で確認しながら原資料等の直接閲覧を行うモニタリング手法です。最も確実で効果的な方法ですが、訪問に必要な交通費や時間など、様々なコストがかかります。

ただしこの方法を実施しない場合には、モニタリング対象が試験実施医療機関から提供されるもののみとなるため、重篤な有害事象の報告漏れなど重大な問題点が見逃されるリスクもあります。

Off-siteモニタリング

電話やFAX、メールなどを活用して試験実施医療機関以外でモニタリングを実施する方法です。主に臨床試験の進捗状況の確認や、手続きに関連する資料を確認する際に有効です。

中央モニタリング

試験データを中央で一括管理・分析・評価して、その情報を基にして確認を行うモニタリング手法です。症例事の継時的データの比較や、データ別の症例間比較などに有用です。

モニタリング実施時の注意点

モニタリングを実施する際には、試験計画書の立案において、リスクに基づくモニタリングの視点が求められます。計画書では逸脱発生のリスクが少なく、効率的で科学的であることが示されている必要があります。

また、研究者教育やモニターとの情報共有を含めたコミュニケーションにも留意し、様々な逸脱防止策が求められます。

モニタリングを外部のCROに委託する場合には、詳細な事項について取り決めを行うマネジメントも欠かせません。