Medidata Edge CTMSの機能の特徴
短期間での導入・グレードアップ
臨床試験の運用に必要な機能を統合して提供するため、複数システムを別途統合する手間を抑えられます。また、専門的なスキル・知識がなくてもスタディ設定を進めやすく、クラウド経由で定期的な機能強化が提供されます。
モジュール型システム
導入時に必要な機能と、運用を続ける中で必要になる機能は変化します。必要に応じて機能を追加できるモジュール形式のため、導入後も運用に合わせて柔軟に拡張しやすい点が特徴です。
SaaSで提供
先行投資を抑えやすく、導入までの期間を短縮しやすい形態としてSaaSで提供されています。MedidataはSaaSベースのソリューション提供を継続しており、運用ノウハウを蓄積しています。
85種以上の標準レポートを用意
Medidata Edge CTMSには、治験に関わる管理者・チームメンバー・経営陣・パートナーとの情報共有に役立つ標準レポートが85種以上用意されています。さらに、複数スタディを横断するダッシュボードや、アカデミア・企業独自のSOP／KPIに応じたレポート設定ができるアドホック機能も備えています。
導入事例・実績
公式サイトに記載がありませんでした。
導入金額の目安
公式サイトに記載がありませんでした。
サポート体制
公式サイトに記載がありませんでした。
機能・スペック一覧
スタディ計画
- スケジュールとマイルストーンの計画
- 予測される被験者募集などのスタディ 見積もり
スタディ立ち上げ
- 治験責任医師および施設の選定と管理
- 治験責任医師および施設の評価
スタディ実施
- ベンダーおよび連絡先の管理
- 内部スタッフおよびチームの管理
- マイルストーンおよび症例登録のトラッキング
- スタディ、国、および施設に関する問題のラッキング
法規制遵守
- 必須文書のトラッキング
- IRB/倫理委員会への提出状況のトラッキング
- 規制機関による承認のトラッキング
モニタリング
- 被験者、来院、CRF、およびクエリのトラッキング
- 施設および被験者の逸脱行為のトラッキング
- SAEのトラッキング
- 施設ビジットのスケジュールとトラッキング
- モニタリング訪問レポート
- 通知機能を備えた訪問レポートのレビュー/承認ワークフロー
- 作業項目のトラッキング
- モニタリング訪問の確認レターとフォローアップレター
- 完全なオフライン/リモートクライアント
