治験に関わる人とその役割を解説

治験は治験依頼者やモニター、治験審査委員会などをはじめとして、様々な人が関わっています。ここではどのような人が治験に関わっているのか、それぞれの役割も含めて紹介します。

治験に関わる人

治験には以下のような人が関わっています。

ここでは上記の人のそれぞれの役割を解説します。

治験計画の立案、運営・管理、資金など製品開発に責任を負う製薬会社などを指します。治験結果などをまとめ、厚生労働省に医薬品の承認申請を行うのが主な役割です。

治験依頼者または治験依頼者から委託を受けた会社の職員。病院を訪問し治験が適切に行われていること、治験の結果がきちんと整理・報告されていることを確認します。

病院医療職員（医師・薬剤師）、病院事務系職員（専門職以外）、病院と利害関係のない人が委任されます。治験の計画、患者の人権が十分に配慮されているかなどをはじめとして、倫理的かつ科学的に問題がないかを審査するのが役割です。

患者の主治医の立場で治験を行います。治験責任医師と治験分担医師に分けられます。患者の病気に関する専門家としての豊富な臨床試験、治験を適切に実施できる十分な知識があります。全国の多くの医師の中から、製薬会社などの治験依頼者によって選ばれた医師です。

病院の中で治験業務を統括し、責任を持つ医師です。治験を適正に行うための教育・訓練を受け、十分な臨床試験を持つことが求められます。

治験責任医師の指導の下、治験にかかる業務を担当する医師です。治験に関する臨床上の責任は、治験責任医師が負います。

治験責任医師の指導の下、治験の支援業務を行うスタッフです。患者のケアや治験担当医師のサポート、治験依頼者やモニターとの対応を行い、全体をコーディネートすることで治験が適切かつスムーズに進むようにするのが役割です。薬剤師や看護師、臨床検査技師の資格を持つ人が多い傾向にあります。

治験依頼者への説明や申請受付、ヒヤリング、治験審査委員会での事務的業務一般、患者からの問い合わせ等に対応します。治験依頼者との契約・費用に関わる部分は事務局管理課が担当します。開催日時の連絡や検討資料の準備、議事録の作成など、業務は多岐にわたります。

治験厄を一般の医薬品の区別し、温度条件を守って管理します。治療実施計画に従い、治療薬の飲み方や治療中に使ってはいけない薬などを説明するのが役割です。副作用が出ていないかなどもチェックします。

治療実施計画に従い、採血や検査を行う人です。患者の検査値に異常がないかをチェックします。

治療実施計画に従い、放射線検査を行う人です。

外来や病棟で、治験がスムーズに行えるように協力します。