PMSとは

PMSの定義

PMS（Post Marketing Surveillance）とは、厚生労働省によって認可され、販売および流通が始まった新薬の有効性・安全性を確認するために行われる調査のことです。また、臨床試験の段階では確認することができなかった効用および副作用について情報をあつめることも、同様にPMSの目的の一つです。

なお、PMSで行われる調査は、GPSP（Good Post-marketing Study Practice：製造販売後調査・試験実施基準）ならびにGVP（Good Vigilance Practice：製造販売後安全管理基準）を遵守の元に行われます。

PMS調査の種類

PMSとして行われる調査としては、主に以下の三つがあります。

• 使用成績調査
  新薬の服用者について、特定の条件を定めることなく、有効性および副作用に関する情報を広く集めるために行われる使用実態調査です。
• 特定使用成績調査
  治験において対象から外れていたグループ（小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害および肝機能障害をもつ人、長期に使用する人）を対象に、特定の条件下における新薬の有効性・副作用について確認するための使用実態調査です。
• 製造販売後臨床試験
  新薬の効用、適切な使用方法の検証をするために、臨床試験および使用成績調査の結果得られた推定等を確認するために行われる調査です。市販後臨床試験とも呼ばれ、臨床試験の第4相試験に相当します。