PMSとは

PMSの定義

PMS(Post Marketing Surveillance)とは、厚生労働省によって認可され、販売および流通が始まった新薬の有効性・安全性を確認するために行われる調査のことです。また、臨床試験の段階では確認することができなかった効用および副作用について情報をあつめることも、同様にPMSの目的の一つです。

なお、PMSで行われる調査は、GPSP(Good Post-marketing Study Practice:製造販売後調査・試験実施基準)ならびにGVP(Good Vigilance Practice:製造販売後安全管理基準)を遵守の元に行われます。

PMS調査の種類

PMSとして行われる調査としては、主に以下の三つがあります。

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このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

特にニーズの高まっている3つの目的に関してピックアップしてご紹介します。

モニタリング業務の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●リアルタイムでデータ収集の進捗・逸脱を確認できる
●各施設・各患者の状況が一目でわかる
●モニタリング報告書がほぼ自動的に作成される

モニタリング業務システム
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文書管理の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●各ガイドラインに沿った文書をほぼ自動で作成する
●電子署名や版管理機能などがあり文書をデータ上で管理できる
●PDFやExcelで出力できる

文書管理の負担軽減
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EDCを導入したいなら

例えばこんな機能

●電子症例報告書(eCRF)の作成や既存データの転記ができる
●患者への説明や承諾を得る作業が同一システム内で完結できる

EDCシステム
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