ICCCとは

ICCCの定義

日本国内で医薬品を販売するためには、日本国内で臨床試験を行い、その薬の安全性・有効性を証明する必要があります。しかし、臨床試験を行うためには、試験を行う製薬会社は日本国内に住所をもっている必要があります。そのため日本国内に法人をもっていない海外の製薬会社は、そのままでは、自社薬品を日本で販売することができません。

ICCC(In country Clinical Care-taker)とは、日本で自社薬品を販売したい海外製薬会社のために、日本国内に住所を持つ「治験国内管理人」として、臨床試験業務の一切を代行する組織のことです。ICCCは、基本的には、CRO(医薬品開発業務受託機関)に属する内部組織です。

ICCCの業務内容

既に触れたように、臨床試験に関わる一切の業務を代行するICCC。具体的には、以下のような業務をICCCは担当します。

臨床試験実施前

臨床試験実施中

臨床試験実施後

臨床試験の実施前~臨床試験終了後

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このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

特にニーズの高まっている3つの目的に関してピックアップしてご紹介します。

モニタリング業務の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●リアルタイムでデータ収集の進捗・逸脱を確認できる
●各施設・各患者の状況が一目でわかる
●モニタリング報告書がほぼ自動的に作成される

モニタリング業務システム
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文書管理の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●各ガイドラインに沿った文書をほぼ自動で作成する
●電子署名や版管理機能などがあり文書をデータ上で管理できる
●PDFやExcelで出力できる

文書管理の負担軽減
システムの比較はこちら

EDCを導入したいなら

例えばこんな機能

●電子症例報告書(eCRF)の作成や既存データの転記ができる
●患者への説明や承諾を得る作業が同一システム内で完結できる

EDCシステム
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