医薬品製造におけるバリデーションとは

バリデーションの意味や方法について紹介します。

バリデーションの意味

バリデーションとは、製造されたすべての医薬品に対して「全て問題ないものである」と断言できるかどうかを保証することを言います。医薬品の品質を保証するために、製造過程や工程・手順などが検証されたことを文書化して実証するのが一連の流れです。

医薬品には常に品質と安全性が求められます。一般的な医薬品はロット管理により大量製造されますが、そのうちの全てが同じ品質・安全性・効果を持つかは開封するまで分かりません。

決められた規格・品質に合致する製品が恒常的に製造されることを保証し、文書化するのがバリデーション。医薬品を何回製造しても、プロセスや製造環境が安定して稼働しているため、「予測した品質の製品を安定的に生産できる」と証明するのが、バリデーションの狙いです。

バリデーションを実施する際の定義

医薬品業界では、ハードウェアの設計や据え置きを行う際、その各ステップにおいてバリデーションが必要とされています。薬品の製造工程だけではなく、製造を支援するシステムや洗浄などの細かな作業など、設備・機器単位でのバリデーションが求められます。

医薬品の品質を維持するためにはどのような条件で製造するか、何を測定するのか、測定データのバラつきの許容範囲など、科学的妥当性が担保された製造条件について事細かに検討し、決定していくことが重要です。

日本ではバリデーションを実施する場合として、以下の3つを定義しています。

  1. 新たに医薬品の製造を開始する場合
  2. 製造手順等製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合
  3. その他製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合

バリデーションの手法

バリデーションを実施する場合は、以下の手法を用いられることが一般的です。

また、バリデーションのアプローチ手法として以下のような方法も挙げられています。

予測的バリデーション

工業化研究の結果や類似品目に対する過去の製造失跡に基づいて、医薬品の品質に影響を及ぼす変動要因を特定し、事前に予測・期待される結果を定義する検証方法です。

同時的バリデーション

製品の通常生産に合わせてバリデーションを行います。限られたロット数のみを製造する場合などに用いられます。

回顧的バリデーション

過去の製造記録や試験管理記録を使用して行うプロセスバリデーションであり、過去の製造における不具合や不純物プロファイルが確立されていたかなどを調査します。

バリデーションマスタープラン(VMP)とは

大規模なプロジェクトなどによって、多数の機器・支援設備が同時に制作される場合にバリデーションの進め方や方針をまとめたものを、VMPと呼びます。

バリデーション全体を総括して管理するために、作業の全体や組織、作業内容と計画、スケジュールなどについて検討・記録する必要があります。

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