治験薬の管理

治験薬の管理

治験を実施する際には「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)」を遵守する必要があります。特に品質管理をすることで、「治験薬の品質を保証することで、不良な治験薬から被験者を保護すること」を常に念頭に置かなければなりません。本記事では管理者がどのような業務を行うかを解説していきます。

治験薬の管理について

治験を実施するときには、「薬事法」及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCP[Good Clinical Practiceの略])を遵守する必要があります。 治験薬の管理についてはこれに加えて、「治験依頼者が作成した治験薬の取扱い並びに保管、管理及びそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書(以下、治験薬の取扱い手順書)」にも従う必要があります。

治験薬の受領

まずは、治験薬の受領をおこないます。治験薬の取扱い手順書を治験依頼者より入手し、その手順書に記載された治験薬の保管、管理の方法等を確認して置くことが重要です。治験の契約が締結された後、治験依頼者から治験薬を受領します。受領するときには、必ず治験薬交付書と照合してから、治験薬受領書を発行してください。次に治験責任医師及びモニターと協議して処方方法を定めて決められた方法で記録をします。

保管条件の確認

次に治験薬の保管についてです。治験薬は、一般薬剤及び他の治験薬と明確に区分しなければなりません。治験薬の取扱い手順書に記載された方法に則って、保管・管理をしてください。禁凍結、冷暗所保存の治験薬の場合には、適切な設備や環境を吟味して管理します。治験薬の出し入れに際しては、出納表または管理表を作成して、治験薬の在庫、被験者毎の治験薬の使用状況(日付、数量)、治験薬の使用期限及び治験の進行状況を把握しなければなりません。そして、月に1回程度は在庫数量を確認する必要があります。また、治験薬の処方が治験実施計画書の用法、用量、投与期間から逸脱していないことを確認した後、交付することも重要な点です。

治験薬の返却

治験が中止・中断または終了された場合には、速やかに未使用の治験薬(被験者から返却された治験薬を含む)及び使用済みの治験薬の空き箱等を治験薬返却書とともに治験依頼者に返却する必要があります。返却時には必ず治験依頼者から治験薬回収書を受領しておいてください。同時に治験依頼者とともに、治験薬受領数量、処方数量及び返却数量の間に矛盾がないことを確認します。万が一、矛盾が認められた場合には、その理由を調査することになります。

安全性の確保

万が一、治験中に有害事象や副作用が報告された場合は、それが治験薬の管理プロセスに起因するものでないかを評価する必要があります。治験依頼者が治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価する「効果安全性評価委員会」を設置している場合は、委員会に報告をする必要があります。また、治験に当たるスタッフは、必ず治験薬の取り扱いに関する適切な訓練を受ける必要があります。

治験薬の管理は細心の注意が必要

ご紹介してきたように治験薬の管理は細心の注意が必要となります。薬事法やGMP、GCPを熟知して、治験依頼者とも入念な打ち合わせが必要です。ただ、治験支援システムなどを利用することで、業務の負担を軽減できる場合もあります。ぜひ、検討をしてみてください。

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