治験届の内容に変更や追加が生じた場合、治験計画変更届書を提出します。こちらの記事では、どのような場合に事前に届出が必要となるのかを解説しています。届出を行うタイミングをしっかりと把握できるように、記事の内容を十分にチェックしておくことをおすすめします。
治験届において事前届出が必要な事項
治験届の内容に変更が発生した場合には、PMDAに対して治験計画変更届書を提出します。ただし、変更のあった内容によっては事前に届出が必要なもの、6ヶ月おきにまとめて届出を行えばいいものなどがあります。
具体的に、治験計画変更届書を提出するタイミングは、下記の5つが挙げられます。
- 治験責任医師を変更する時
- 治験調整医師を追加する時
- 実施医療機関を追加する時
- 治験計画届書の記載事項に変更があった時
- 多施設共同治験で、既に治験が終了した施設を削除する時
以上の変更や追加などを行う場合には、治験計画変更届書を提出することになります。
注意しておきたいのが、上記の5つのうち「治験責任医師を変更する時」「治験調整医師を追加する時」「実施医療機関を追加する時」という3つの項目に関しては、原則として変更・追加を行う前に届出を行う必要がある、という点です。これら3つの内容については、治験の実施に影響があることから事前の届け出を行うことになっていますので、しっかりと覚えておきましょう。
事前届出事項を届出る時期とは
治験計画変更届書を届け出る時期は、「治験計画届書に変更が生じることが決まった後、変更後の内容で実際に治験を開始する前に届け出を行う、と定められています。ちなみに治験計画変更届書は、変更する事項について治験審査委員会の審査を経た後で届出をしなければならない、というわけではありません。
例として、治験実施医療機関の追加を行う場合には、すでに治験が開始されているというケースも多くあります。この場合、追加したい施設については、治験審査委員会の承認が得られたらすぐに治験薬や治験機器などを搬入することができ、治験を開始できる状態となります。
このことから、治験審査委員会の審議を受ける前に、治験計画変更届書を提出します。この場合、変更届出書に記載をする「変更日」は、届出を提出する日付を記載しましょう。
定められたタイミングで届出を行おう
こちらの記事では、治験届において事前届出事項を届出るタイミングについてご紹介しました。治験計画変更届書を提出するタイミングをしっかりと覚えておき、どの内容だと事前の届出が必要なのかをしっかりと把握しておきましょう。 届出が遅れると遅延理由書の提出を行うことになりますので、できるだけこういった書類の提出をしなくて済むように、定められたタイミングで届出を行うようにしましょう。
