データマネジメント(DM)とは?

データマネジメント(DM)はどのような仕事?

開発中の新薬の人体に対する影響等を評価する目的で行われる治験。新薬の開発において、最も重要な工程の一つである治験ですが、DM(データマネジメント・Data Manegement)は、治験薬の効果が統計的に検証できるように、

等を行いながら、治験で集めたデータの確認・補足等を行う職業です。

データマネジメント(DM)の仕事の流れ

データマネジメントの仕事を流れを大雑把に解説すると、以下のようになります。

  1. 症例報告書(CRF)のデータ入力
    データ入力作業を派遣スタッフが行う場合には、データマネジメントは派遣スタッフの作業スケジュールの調整・管理等を行います。
  2. データのコーディング
    検索や集計がしやすくなるように、症例報告書データに含まれる有害事象名や併用薬名・既往歴といったデータなどに特定のコードを割り当て、コーディングします。
  3. データのロジカルチェック
    コンピュータープログラムを使用して、データのロジカルチェックを行います。
  4. データのマニュアルチェック
    治験が治験実施計画書等を順守して行われたかどうか、目視で一つ一つ確認します。
  5. データの修正(クエリー対応)
    マニュアルチェックおよびロジカルチェックで見つかったエラー等をクエリー(問い合わせ事項)としてまとめ、CRA(臨床開発モニター)に確認を依頼します。その後、臨床開発モニターの回答を参考にしながら、データの追記・修正を行います。
  6. データの固定
    症例報告書データのエラー等が全て解消された状態を、「データの固定」と呼びます。データの固定が行われたら、データマネジメントの業務は完了となります。

データマネジメント(DM)に求められるスキル

データマネジメントになるために必要な資格は存在しません。とはいえ、CRA(臨床開発モニター)やCRC(治験コーディネーター)といった他の治験関連職業と同様に、医学や薬学に関する何らかの国家資格を所持していることが望ましいと言えます。他方で、PCに関する高いスキルは、必ずしも必要ではありません。

治験支援システム比較はこちらから

     治験支援システム PICK UP

このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

特にニーズの高まっている3つの目的に関してピックアップしてご紹介します。

モニタリング業務の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●リアルタイムでデータ収集の進捗・逸脱を確認できる
●各施設・各患者の状況が一目でわかる
●モニタリング報告書がほぼ自動的に作成される

モニタリング業務システム
の比較はこちら

文書管理の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●各ガイドラインに沿った文書をほぼ自動で作成する
●電子署名や版管理機能などがあり文書をデータ上で管理できる
●PDFやExcelで出力できる

文書管理の負担軽減
システムの比較はこちら

EDCを導入したいなら

例えばこんな機能

●電子症例報告書(eCRF)の作成や既存データの転記ができる
●患者への説明や承諾を得る作業が同一システム内で完結できる

EDCシステム
の比較はこちら

関連ページ

CTMS Media ~国内の治験・臨床研究支援システム情報まとめサイト~

知っておきたい治験・臨床研究の基礎知識
ICHとは
EDCとは
TMFとは