データマネジメント（DM）はどのような仕事？
開発中の新薬の人体に対する影響等を評価する目的で行われる治験。新薬の開発において、最も重要な工程の一つである治験ですが、DM（データマネジメント・Data Manegement）は、治験薬の効果が統計的に検証できるように、
- 被験者に関する症例報告書（CRF）のデータ化
- 不足しているデータや記入ミスの洗い出し・指摘・訂正
- データの不足・ミスが見つかった場合に、製薬企業やCRA（治験モニター）に連絡
等を行いながら、治験で集めたデータの確認・補足等を行う職業です。
データマネジメント（DM）の仕事の流れ
データマネジメントの仕事を流れを大雑把に解説すると、以下のようになります。
- 症例報告書（CRF）のデータ入力
データ入力作業を派遣スタッフが行う場合には、データマネジメントは派遣スタッフの作業スケジュールの調整・管理等を行います。 - データのコーディング
検索や集計がしやすくなるように、症例報告書データに含まれる有害事象名や併用薬名・既往歴といったデータなどに特定のコードを割り当て、コーディングします。 - データのロジカルチェック
コンピュータープログラムを使用して、データのロジカルチェックを行います。 - データのマニュアルチェック
治験が治験実施計画書等を順守して行われたかどうか、目視で一つ一つ確認します。 - データの修正（クエリー対応）
マニュアルチェックおよびロジカルチェックで見つかったエラー等をクエリー（問い合わせ事項）としてまとめ、CRA（臨床開発モニター）に確認を依頼します。その後、臨床開発モニターの回答を参考にしながら、データの追記・修正を行います。 - データの固定
症例報告書データのエラー等が全て解消された状態を、「データの固定」と呼びます。データの固定が行われたら、データマネジメントの業務は完了となります。
データマネジメント（DM）に求められるスキル
データマネジメントになるために必要な資格は存在しません。とはいえ、CRA（臨床開発モニター）やCRC（治験コーディネーター）といった他の治験関連職業と同様に、医学や薬学に関する何らかの国家資格を所持していることが望ましいと言えます。他方で、PCに関する高いスキルは、必ずしも必要ではありません。
