PETを用いた治験とは

治験は薬剤を注入、または服用することで効果を測定する試験です。「PET(ポジトロン断層法)」と呼ばれる専用の薬剤が用いられる診断法も採用されており、画像診断の有用性が注目されるなか、今後さらにPET治験が普及していくと予想されています。ここではPETの概要、治験でPETを用いる方法や実際の例について紹介します。

PETとは

PETとは核医学診断法の一種であり、ポジトロン断層法の略称です。放射性同位元素を含んだ薬品を患者や被験者の体内に注入し、体内の代謝を画像化する検査です。

一例として、PET薬剤として用いられている18F-FDGはブドウ糖に似た物質を、目印となるポジトロン核種(陽電子放出核種)で印をつけた放射性薬剤であり、糖代謝が盛んな体内の部位に集まる性質が画像診断や治験に利用されています。

PETは腫瘍などを効率良く発見できることから、実際のがん治療やがんの有無の診断に利用されています。体内で行われる糖代謝を利用した検査方法として、すでに実用化されています。

治験でPETを用いる方法

PETを用いた治験では、薬物の対象となる部位のタンパクに特異的に結合する化合物を放射性同位元素で印をつけた「分子プロープ(PETトレーサー)」を薬剤として静脈注射を行います。

18F-FDGなど、陽電子(ポジトロン)を放出する検査薬は、注入後に細胞内に取り込まれます。そしてその細胞からは陽電子が多数放出され、陽電子が消滅する際にガンマ線を体外に出します。

治験では、この体外に放出されるガンマ線を検出器によってスキャンします。放出量の多い部分が画像診断で光って見えるため、治験が正しく行われていることがわかります。

PETを用いた臨床治験例

PETを用いた臨床治験は、がん治療のほかに抗精神病薬や抗うつ薬の用量設定試験、新しい放射性薬剤の開発などのために実施されています。PETを実際に用いて行われている臨床治験について紹介します。

認知症研究のためのPET用薬剤の開発

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センターが行ったPET治験の例では、まず2014年に日本核医学会を中心とするPET薬剤製造施設の学会認証を取得し、グローバル治験への参入や国際共同研究を可能にするために、ポジトロン放射性薬剤の製造を可能としました。

2022年現在、認知症研究に役立つPET用薬剤の開発などを中心に、PETを用いた臨床治験が進められています。

抗精神病薬・抗うつ薬の用量設定試験

放射線医学研究所の研究グループは、PETを用いた試験として抗精神病薬や抗うつ薬の用量設定試験を過去に複数回実施しました。

いずれも正常被検者または患者による治験で、セロトニントランスポーターなどの作用点における薬物の効果を評価し、治験の結果は適切な投与量や投与法の設定に役立てられています。

治験支援システム比較はこちらから

     治験支援システム PICK UP

このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

特にニーズの高まっている3つの目的に関してピックアップしてご紹介します。

モニタリング業務の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●リアルタイムでデータ収集の進捗・逸脱を確認できる
●各施設・各患者の状況が一目でわかる
●モニタリング報告書がほぼ自動的に作成される

モニタリング業務システム
の比較はこちら

文書管理の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●各ガイドラインに沿った文書をほぼ自動で作成する
●電子署名や版管理機能などがあり文書をデータ上で管理できる
●PDFやExcelで出力できる

文書管理の負担軽減
システムの比較はこちら

EDCを導入したいなら

例えばこんな機能

●電子症例報告書(eCRF)の作成や既存データの転記ができる
●患者への説明や承諾を得る作業が同一システム内で完結できる

EDCシステム
の比較はこちら

関連ページ

CTMS Media ~国内の治験・臨床研究支援システム情報まとめサイト~

知っておきたい治験・臨床研究の基礎知識
症例報告書(CRF)とは?
治験薬の管理
治験施設支援機関(SMO)とは?