知っておきたい治験・臨床研究の基礎知識

治験の種類

大別すると、治験には、厚生労働省の承認を取得することを目的として、製薬企業が医師に依頼して行う「企業実験」、安全性や有効性を確認する最終段階での試験である「主たる試験」、生命に重大な影響がある疾患を持つ患者を対象に、該当薬の承認および保険適用までの期間を待たずに投薬を行う「拡大治験」、医療上の必要性に基づいて、企業ではなく医師が行う「医師主導治験」などがあります。

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臨床試験のGCP違反

GCPとは、「Good Clinical Practice(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)」の略です。治験を実施するにあたって遵守しなければならない省令であり、治験実施者は、違反がないようにしなければなりません。

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臨床試験の手順

新薬の効果や安全性を評価するために行われる試験を臨床試験と言いますが、この臨床試験は、大きく分けると、三つの段階から行われます。

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SDVとは

SDV(直接閲覧)とは、Source Document Verification」および「Source Date Verification」の略です。治験を評価するために、医療機関が保存するカルテといった資料を、製薬メーカーの担当者や厚生労働省のSDV担当者などが第三者として厳しく照合・確認する作業です。

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EDCとは

EDCとは、Electronic Data Captureの略であり、臨床試験における症例報告書といった各種データをデータとして取り組み、管理を容易に行うためのシステムです。

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GCPとは

GCPとは、「Good Clinical Practice(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)」の略であり、治験を実施するにあたって遵守しなければならない省令のことを指しています。

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TMFとは

TMFとは「Trial Master File」の略であり、開発中の新薬の効果や安全性について証明する重要な書類のことを指しています。近年では、TMFの電子化が進んでおり、電子化されたTMFは「eTMF」と呼びます。

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医薬品開発業務受託機関(CRO)とは?

CROとは「Contract Research Organization(医薬品開発業務受託機関)」の略称で、製薬会社から委託を受けて新薬や医薬部外品、化粧品などの開発業務を手助けする外部機関を指します。

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症例報告書(CRF)とは?

CRFとは「Case Report Form(症例報告書)」を指し、臨床試験(治験)に臨んだ患者さんのデータのほか、得られた新薬などの効果・副作用(有害事象)に関するデータをとりまとめ、臨床試験の依頼者である製薬会社へ提出・報告を行うためのものです。

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分散化臨床試験(DCT)とは?

DCTとは「Decentralized Clinical Trial(分散化臨床試験)」を指し、自宅など医療機関以外の場所に居ながらにして臨床試験を受けられる方法を指します。ウェアラブル端末やスマートフォンを使うことで、臨床試験にかかる負担を減らすことが可能です。

DCTの
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モニタリングの目的とは

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」や治験実施計画書等に基づいて、 治験が適切な仕方で行われているかどうかについて確認する作業がモニタリング業務と呼ばれます。

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治験と臨床試験の違いとは

臨床試験とは、新薬の効果や安全性を評価するために行われる試験を総称したものであり、対して、治験とは、臨床試験のうち、特に、厚生労働省からの承認を得ることを目的に行われる試験を指しています。

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治験の流れ

臨床試験には、大きく分けて、三つの段階があります。第I相試験(フェーズ1)では、新薬が人体に対して重篤な副作用をもたらさないかどうかを確認する目的で試験が行われます。第II相試験(フェーズ2)では、治験薬の安全性や有効性、その用法・用量などを詳しく分析するための試験を、第III相試験(フェーズ3)では 一定数の患者を対象として、実際の治療での使用に近い形で治験薬を投与する試験を、それぞれ行います。

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CRC(治験コーディネーター)とは?

治験が円滑に薦めていくにあたり、被験者、担当医師、製薬会社の間で調整を行うのが治験コーディネーター(CRC・Clinical Research Coordinator)です。被験者への治験内容の説明から製薬会社への各種報告まで、多種に渡る業務を担当します。

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CRA(臨床開発モニター)とは?

治験が計画書通りに行われているか、あるいは、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」が遵守されているかなどを確認しながら、治験全体の管理・モニタリングを行のが臨床開発モニター(CRA・Clinical Research Associate)です。

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DM(データマネジメント)とは?

データマネジメント(DM・Data Management)とは、新薬薬の効果が統計的に検証できるように、治験で集められたデータの確認・補足等を行う職業です。具体的には「被験者に関する症例報告書(CRF)のデータ化」や「不足しているデータや記入ミスの洗い出し・指摘・訂正」といった業務を行います。

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SMO(治験施設支援機関)とは?

医療機関から各種業務を受託し、治験が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」を遵守する形で行われるようにアシスタントする外部支援機関が治験施設支援機関(SMO・Site Management Organization)です。

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GLPとは?

GLP(Good Laboratory Practice)とは、臨床試験の前段階で行われる非臨床試験(動物実験および試験管内実験)における安全性を確保するために定められた規則のこと。厚生労働省が薬事法を元に省令として定めています。

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GMPとは?

GMP(Good Manufacturing Practice)とは、医薬品の安全性を確保するために、医薬品の製造にあたって遵守しなければならない規則のこと。日本では、厚生労働省が「医薬品の製造管理および品質に関する規則」および「薬局等構造設備規則」として定めています。

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ICHとは?

新薬認可に関する規則の各国間のずれを解消し、それぞれの国で新薬認可の工程を効率化および単純化する目的で、アメリカ、日本、EU、カナダの規制当局および製薬業界団体が中心となって行われている会議がICHです。

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PMSとは?

PMS(Post Marketing Surveillance)とは、既に認可され販売が開始された新薬の安全性や有用性について確認するために行われる調査のことです。

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ADRとは?

主に臨床試験の際に使用される用語であるADR(Adverse Drug Reaction)。新薬の投与との因果関係が疑われるあらゆる有害かつ意図されていない反応を指すために使用されます。

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ICCCとは?

臨床試験を行うためには、製薬会社は日本国内に住所を持っていなければなりません。ICCCとは、日本国内に法人をもっていない海外の製薬会社のために、臨床試験に関する業務の一切を代行する機関です。

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新薬開発の流れ

新薬を開発し、市場で販売するまでには約10年~18年程度の期間が要されます。まずは新たなメカニズムに基づいた薬の候補となる物質を発見するため、2~3年の基礎研究を行います。その後は薬物の有効性・安全性を確認する「非臨床試験」を3~5年にわたって実施し、人での有用性・副作用を調査する「臨床試験」を実施。約1年程度にわたって厚生労働省などから承認審査を受け、販売に至ります。販売後にも製造販売後調査が求められます。

新薬開発の流れについて
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バリデーションとは

医薬品を何回製造したとしても、プロセスや製造環境が安定して稼働しているため、予測した品質・安全性を維持した医薬品が生産できる…ということを証明するための行動がバリデーションと呼ばれるものです。医薬品製造のために導入されるハードウェアや、製造を支援するシステム・洗浄など…設備や機器単位で、品質と安全性を証明するためにバリデーションが必要になります。バリデーションには予測的・同時的・回顧的など、製造される薬品に適した手法が用いられます。

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クオリフィケーションとは

バリデーションの一部として、医薬品開発にあたって機器・補助システムが正しく配置・動作していることを検証して文書化する行為のことを「クオリフィケーション」と呼びます。設備設計がGMP及びユーザー要求に合致しているかを検証するDQから始まり、設計通りに設備が施工されているか確認するIQ、設備がしっかり機能しているかを確認するOQ・PQなどの段階を経て、決められた規格・品質に適合した製品製造ができることを保証するPVを行います。

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GQPとは

GQP(Good Quality Practice)とは、医薬品や化粧品などの品質管理の方法を定めた規定のことを言います。医薬品などの出荷管理や試験調査などの様々な業務を規定しており、GQPを守らないと医薬品などを製造販売することは許可されません。また、品質管理を定めるGQPに加えて、販売後の安全管理を定める「GVP(Good Vigilance Practice)」という規定も定められています。

GQPについて
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治験を受けるメリット・デメリットとは

治験は治療の実験として行われるため、メリット・デメリットがあります。治験はどのような治療法で治療を行うのか、どのような副作用があるのかなどを踏まえ、メリット・デメリットをそれぞれ比較することが大切です。

治験を受けるメリット・デメリットについて
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治験で使用されるプラセボとは

治験では、薬の成分が入っていないプラセボを使用し、実際の治験薬の有効性を確かめるという方法であるプラセボ対照試験が行われるケースが多いです。プラセボ対照試験では、より好ましい結果が得られるように、参加者や医師・看護師など誰もがプラセボであることに気づかないように、見た目はまったく同じように作られています。

治験で使用されるプラセボについて
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治験審査委員会(IRB)とは

治験審査委員会(IRB)は、治験者にとって問題なく行われる治験であるか、治験を行う医療機関としての条件を満たしているかなどを判断する委員会です。また治験が始まってからもフェーズが変わるたびに調査を行って、終了まで問題なく治験が行えるかをしっかりと判断しています。

治験審査委員会(IRB)について
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医師主導治験におけるモニタリング担当者の注意点とモニタリング報告書作成のポイント

医師主導治験において、モニタリング担当者は「第三者的な立場で行動する」ことが求められます。また、医師主導治験の場合のモニタリング報告書はIRBにより審査が行われることから、専門用語などわかりにくい言葉は使わずに、簡潔に記載することがポイントです。

担当者の注意点について
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治験保険について

医師主導治験において、GCPでは被験者への補償措置を講じておくことを求めています。そこで、被験者保証の措置の考え方や、医師主導治験に関連する保険の種類、また保険会社の選び方のコツなどをまとめました。

治験保険について
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医師主導治験の流れ・注意点を解説

医師主導治験の流れは、大きく4つの段階に分けられます。治験をスムーズに進めるには、まずは全体の流れを把握することも大切です。そして、それぞれのステップの内容や注意点について理解していくと良いでしょう。

医師主導治験の流れについて
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医師主導治験と企業治験の違いについて

治験には、医師が主導する「医師主導治験」と、企業が行っている「企業治験」の2種類があります。この2つの治験は、流れやモニタリングのあり方、被験者負担軽減費などさまざまな面が異なりますので、どのような違いがあるのかを把握しておきましょう。

医師主導治験と企業治験の違い
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治験届における事前届出事項を届出る時期について

治験届の内容に対し、追加や変更などが生じた場合には、治験計画変更届書の届出を行う必要があります。変更・追加の内容によっては、事前に届出を行わなければならないものもありますので、しっかりとチェックをしておくことが大切です。

事前届出事項の時期について
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治験届の30日ルールと14日ルールとは

治験届には「30日ルール」と「14日ルール」という2つのルールがあります。治験を行う上では、この2つのルールについて理解しておくことも大切なポイントです。この2つの違いは「法第80条の2第3項後段の規定による調査」が必要かどうか、という点が関わってきます。

治験届のルールについて
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遠隔で行うバーチャル治験とは

自宅、または近くの治験会場からオンラインで治験に参加できるのがバーチャル治験です。参加者は自宅から参加できれば病院まで移動する労力がかからなくなります。ビデオ電話でのオンライン診療や、各種測定データの記録などでデータを収集していく方法です。便利ではありますが、普及率の低さなど、さまざまな問題も挙げられます。

遠隔で行うバーチャル治験について
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治験における盲検化の必要性

治験に限ったことではありませんが、思い込みの力はとても強いことがあり、それが結果を左右してしまうことがあります。そのため、治験では思い込みによる力が働かないように、試験に用いられているものが本物か、偽物かわからないように盲検化することが大切です。参加者のみに情報を伏せるもの、医師・データ収集者なども含めて伏せるものなどがあります。

治験における盲検化の必要性について
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治験の解析対象集団とは

治験には、3つの解析対象集団があります。途中で治験から抜けた方や条件と合わないのに参加している方なども含めた一番大きな集団が「ITT」です。ITTの中から一度も投与を受けていない方や有効性のデータがない方などを除いた「FAS」、FASの中から各試験で定義した条件を満たしていない方を除いた「PPS」などがあります。

治験の解析対象集団について
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治験の中間解析について

治験のための試験を行う場合、定めていた期間よりも早い段階で終了することがあります。例えば、想定よりも速く新薬の有効性が判明したり、それ以上試験を継続したとしても有効性が確認できないと判断されたりした場合です。これらを判断するためには中間解析が行われることになります。中間解析レポートなどを用いた報告が必要です。

治験の中間解析について
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治験を実施する医療機関の選定ポイントとは

一般的に治験が行われる期間といえば、大学病院や公立病院、大規模な民間病院などです。治験には非常に多額の費用がかかることになるため、信頼できる大きな医療機関が選択されています。治験を理想的に進めていくためには、どの医療機関を選択するかも重要です。これまでの実績や、医療機関に望むことを満たしているかなどが重視されます。

治験を実施する医療機関の選定ポイントについて
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治験前にインフォームド・コンセントを行う理由とは

治験を行う場合、治験者が十分に理解し、納得したうえで同意を得るインフォームド・コンセントが欠かせません。理解してもらったうえで同意文書にサインをもらうことが重要です。医師はわかりやすく説明したり、治験者からの質問に答えたりする必要があります。主治医が治験を強要するようなことはなく、本人の意思で決定することになります。

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国際共同治験(グローバル試験)について

国際共同治験はグローバル試験、グローバルスタディとも呼ばれ、日本国内だけで行う単一国試験とは異なり、複数の国と地域がほぼ同時進行で行う治験を指します。異なる民族間での新薬の効果や副作用がチェックできるほか、日本が国際共同治験に参加すると、新薬の承認や導入が通常よりもスムーズになるため、ドラッグラグにも対処しやすくなります。

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PETを用いた治験とは

PETはポジトロン断層法の略称であり、放射性同位元素を目印として配合した薬剤を用いて行います。PET治験は、このポジトロン核種を含んだ薬剤を注入または服用することで、被験者の体内の状態や薬剤の機序を検査します。実際に行われた臨床では認知症の治療薬の開発や抗精神病薬の開発にPET治験が行われています。

PETを用いた治験について
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治験の休薬期間の必要性とは

治験は既存の薬のように、効果の出るタイミングや副作用の程度が判明していないものが多いため、1回目の治験から2回目に移るまでの間は「休薬期間」として、4ヶ月程度を空ける必要があります。万が一休薬期間に治験を受けてしまうと、薬の飲み合わせによる体調不良や副作用が強く出るおそれなどがあり、休薬期間は厳守しなければなりません。

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治験に関わる人について

治験には多くの人が関わっています。具体的には治験依頼者、モニター、治験審査委員会、治験担当医師、治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター、治験事務局、薬剤師、臨床検査技師、放射線技師、看護師などです。製薬会社や病院は、国の監督のもと、ルールを守って治験を実施しています。

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治験の併用禁止薬とは

併用禁止薬とは、治験薬と一緒に使うことを禁止されている薬のことです。治験薬の効果を増強・減弱する恐れがある薬剤または治験薬と同様の効果を持つ薬剤が併用禁止薬に指定されます。治験参加中に併用禁止薬を使用すると薬物相互作用による健康被害を引き起こす恐れがあり危険です。それだけでなく、治験に関するデータが正しく取れなくなってしまいます。

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治験のエンドポイントとは

エンドポイントとは、治験における治験薬の有効性や安全性をはかるための評価項目です。介入による効果を判定する最終的な到達指標の意味で使用されます。治験におけるエンドポイントは「真のエンドポイント」と「代用エンドポイント」の2種類です。エンドポイントは治験の評価項目となるため、妥当性・信頼性のある項目の選定が重要となります。

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治験の謝礼金

治験では治験ボランティアに謝礼金が支払われます。ボランティアに謝礼金を支払う目的は4つ。拘束時間に対する謝礼、予想されるリスクに対する謝礼、経済的負担に関する謝礼、制約条件による謝礼です。入院タイプの治験と通院タイプの治験でボランティアにかかる負担の程度が異なり、それに伴って謝礼金の相場も大きく異なります。

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被験者募集会社(PRO)とは

被験者募集会社(PRO)は、治験や臨床試験、研究などに必要な被験者を病院に代わって募集する会社です。2000年代後半以降、徐々にPROの認知度が上がり、製薬会社やCROから直接被験者募集を受託するケースも増えています。被験者募集会社(PRO)にはそれぞれ異なる被験者データベースがあり、そこに登録されている被験者ボランティアに協力をお願いできます。

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臨床研究法の改正

臨床研究の対象者や国民の臨床研究に対する信頼性の確保及び実施の推進、保健衛生の向上に寄与することなどを目的として、2018年4月1日に施行された法律です。施工後5年で見直しが規定されているため、2023年の通常国会にて改正法案が提出される見込みとなっており、「革新的な医薬品などの研究開発の促進」と「研究の信頼性確保」の2つの検討項目が明らかになっています。

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治験の文書登録

治験を行うにあたり、さまざまな文書登録が必要です。治験前には、治験審査委員会の運営に関するものや設置者が保存する記録、実験計画書関連や治験薬に関する書類の登録を行います。地検中は管理に関することや有害事象報告、治験後については、中止や終了に関する報告・通知文書、各種報告、終了・中止届書などの登録が必要です。

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治験文書管理システムとは?

治験文書の管理は手間がかかりますが、治験文書管理システムと呼ばれるものを導入することにより、治験文書の電子化が可能です。紙媒体で保存するのと比較すると書類保管スペースを節約することもできます。また、IRB申請をサポートする機能が搭載されているシステムもあります。メリットやデメリットを確認した上で導入を検討しましょう。

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「治験の依頼等に係る統一書式」とは?

治験を行うにあたり必要になる書類は多く、それらは「治験の依頼等に係る統一書式」で確認可能です。「企業治験・製造販売後臨床試験」用と「医師主導治験」用の2種類があり、適したほうを使用することになります。年は西暦で書くなど、記載に関する注意点もあります。また、電磁的記録による作成や交付、保存もできますが、定められた方法で対応しなければなりません。

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治験薬の配送

治験薬は、適切な温度管理のもとで配送されることになります。そのため、配送業者は温度管理や、薬の取り扱いについて専門的な知識を持っていることが必須です。場合によっては、直接患者宅に治験薬を届けることもあります。治験に関するルールはGCP省令によって定められているため、配送に関しても同様にルールを守ることが重要です。

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小児治験の現状と課題

子どもを対象に行われるのが小児治験です。小児治験を行うことにより小児適応となる医薬品が増えることが期待されます。ただ、小児治験には多くの課題があり、なかなか実施が進んでいません。治験を決断する親はもちろんのこと、子ども自身にも治験についてよく理解してもらい、小児治験を実施していくことが望まれています。

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治験事務局担当者(SMA)とは

治験には実にさまざまな方が関わっていますが、その中でも重要な役割を担っているのが治験事務局担当者(SMA)です。治験コーディネーターや臨床開発モニター、治験担当医師などがスムーズに治験を行うために必要な各種書類の作成や管理などを広く担当することになります。治験コーディネーターと協力しながら行う業務も多いです。

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治験による健康被害

治験は100%副作用リスクがないものとは言えないので、治験中、または治験終了後に何か副作用が発生してしまうようなケースもあります。明らかにその健康被害が治験を実施したことによって発生している場合、因果関係が認められれば補償制度の対象となります。治験を実施する側も治験による健康被害に対する補償制度や、保険について確認しましょう。

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高齢者治験の現状と課題

高齢者は若い方と比べして複数の疾患を併発しているケースが多いです。併用療法を行っている場合、それらが治験薬に思わぬ影響を与えてしまうこともあります。さらに薬の感受性の問題や薬剤代謝機能の低下などもあり、治験を行うにしても慎重に進めていかなければなりません。多くの課題がありますが、新薬開発のためには高齢者への治験も必要です。

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妊娠・授乳中の女性に対する治験

妊娠中の方、授乳中の方は治験の対象外となるケースがほとんどです。これは、治験で使う薬が母体や乳児に何らかの影響を与えてしまう可能性があるからです。妊娠・授乳中の女性を対象とした治験を行う場合のみ認められることがあります。そういったケースでも慎重に検査を継続し、心配される影響が出ていないかなどの確認が必要です。

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治験実施契約について

治験実施契約は、新薬の開発や既存の医薬品の効能・効果、安全性の確認を目指す臨床試験(治験)を行うために製薬会社と医療機関の間で締結される契約です。この契約は、治験の基本的な規則を確立し、適切な契約体制の構築やリスク管理に注意を払う必要があります。明確かつ誤解の余地のない契約文を作成し、安全性と公正性を確保することが不可欠です。

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治験費用の算定

治験費用算定の課題として、業務量や市場価格に基づいた治験費用の算定根拠が不明確であることや、被験者毎の進捗に応じた業務に対する請求になっていないことなどが挙げられます。この課題を解決するために、ベンチマーク型コスト算定を用いることや、適正な市場価格に基づく治験費用の交渉・競技・合意の文化を根付かせることが大切です。

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治験の空洞化

治験の空洞化とは、本来日本で活発に行われるべき臨床試験(治験)が減少し、参加者の数も減少する状況を指します。この現象が進行すると、新しい医療技術や薬の開発に遅れが生じるだけでなく、日本の医療全体の向上が妨げられる恐れがあります。この問題に対処する方法として、治験を支援する組織の設立や情報提供のためのパンフレットやWebサイトの活用が挙げられます。

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臨床研究中核病院

日本初の革新的医薬品や医療機器の開発を推進するために、国際水準の臨床研究等の中心的役割を担う病院のこと。他の医療機関とのネットワークを構築し、情報交換を行うことで、地域医療の向上にも貢献しているのが特徴です。これらの取り組みは医療全体の発展に寄与し、医学の知見を広める上で重要な意義を持っています。

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臨床研究の種類

臨床研究には、観察研究や臨床試験などの種類があります。最新の基礎医学研究の成果を現実の医療に応用するための研究として、「橋渡し研究(トランスレーショナルリサーチ)」と呼ばれる臨床研究のもあります。観察研究と臨床試験は、患者の現状や治療法への反応を直接観察しデータ化するのに対し、トランスレーショナルリサーチは、これらの結果をもとに、新しい治療薬の開発や病態の理解を深めることによって、医学の新たな地平を切り開くことを目的としています。

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臨床研究におけるオプトアウト

臨床研究では、被験者の同意取得が倫理的な基本原則の一つとされています。しかし、いわゆるインフォームド・コンセント(情報提供に基づく同意)が困難な場合、例えば大規模な観察研究ではオプトアウト方式が用いられることがあります。この方式では、被験者に対して研究の内容とオプトアウトの機会が提供され、特段の拒否の申し出がなければ研究の対象として扱われることとなります。

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臨床研究と基礎研究の違い

臨床研究とは、人間を対象とした研究であり、疾病の診断、治療法の開発、新薬の効果および安全性の評価など医療の向上を目指す研究活動です。一方、基礎研究は生物学、化学、物理学などの基本科学に焦点を当て、疾病の根本的なメカニズム解明や新たな科学的知見の創出を目的とします。これら二つの研究分野は相互に依存しており、医学の発展には欠かせません。

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特定臨床研究

特定臨床研究とは、医学分野の新しい治療法や医薬品の開発、疾病の予防法の探求を目的とし、人を対象に行われる研究です。この研究は特定の倫理指針に則り、患者の安全性と権利の保護に最大限の配慮が払われており、医学の進歩に不可欠な役割を果たしています。 患者の命を救う新しい治療法の開発には、適切に行われる臨床研究が不可欠です。

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臨床研究の倫理性

臨床研究における倫理性は、被験者の尊厳保持、自由意志に基づく同意、リスクの最小化といった要素が不可欠です。これらの原則は、歴史的な研究不正や人権侵害を受けて確立されたガイドラインに起因しています。例えば、ヒポクラテスの誓いやヘルシンキ宣言などは、医学研究における倫理基準を構築する上で重要な文献とされています。これらを遵守するために、臨床研究では被験者のインフォームド・コンセントが事前に得られるべきです。

臨床研究の倫理性について
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海外治験と国内治験との違いとは

海外治験とはアメリカやヨーロッパなどの外国で行われる治験のことを指します。海外の製薬会社が日本での市場拡大を図るため、厚生労働省の承認を得ることなどを目的に、日本人の被験者に参加を募っています。実際に海外治験を受けた場合、国内治験とはどのようなところが違っているのでしょうか。詳しく説明します。

海外治験と国内治験との違いについて
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未成年の治験で注意すること

病気には子供特有のものも数多くあり、より効果的な治療法が日々、研究・開発されています。こうしたことから新しい薬を用いた未成年のための治験も行われ、ときとして参加への募集が呼びかけられています。ただ、成人よりも多くの条件をクリアする必要があるなど、未成年の治験には注意点もあるため、まずは保護者がそれらを確認しなくてはなりません。

未成年の治験で注意することについて
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治験ボランティアとは

治験ボランティアとは、自らの意思によって研究・開発などが進められている新しい薬の治験に参加すること指します。ボランティアという一面があるだけでなく、治験には被験者にとって色々なメリットと、デメリットが存在しています。治験を受ける前に被験者はメリット・デメリットの両方を把握しておきましょう。

治験ボランティアについて
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治験薬の管理

治験薬の管理 では、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)」を遵守し、「治験薬の品質を保証することで、不良な治験薬から被験者を保護すること」を常に念頭に置かなければなりません。本記事では治験薬の管理者がどのような業務を行うかを解説していきます。

治験薬の管理について
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治験における緊急報告のための基準

治験中に得られる重要な安全性情報の収集方法を統一して、必要に応じて適切な措置を講じることは非常に重要なことです。そのためには、「治験中に得られる安全性情報の緊急報告の取り扱いに関する適切な手順の策定」が必要となります。この記事では、緊急報告のための基準について解説していきます。

治験における緊急報告のための基準について
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治験モニターに向いていない人について

治験モニターへの参加には様々な条件があり、その条件は案件によって異なります。しかし、一般的に治験モニターに向いていない人もいます。たとえば、未成年や生活保護受給者、アレルギー体質の方、外国人の血が入っている方、喫煙・飲酒をやめられない方は向いていない可能性が高いです。採血が苦手な人も向いていません。治験モニターに向いていない人について詳しく解説しました。

治験モニターに向いていない人について
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ePROについて

ePROは、被験者本人に健康状態を電子的な方法で報告してもらう評価方法のことです。アプリを利用して、健康状態の報告を送信してもらいます。適切なタイミングでデータを取得できるため、データの質を担保できます。スタッフの業務削減にもつながるため、導入している施設が多いです。ePROの仕組みやメリットを詳しく紹介しています。

ePROについてについて
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治験の二重登録防止について

治験を実施する際に注意が必要なことのひとつが二重登録です。被験者が同時期に複数の治験参加登録をしたり、休薬期間を守らず短期間で別に治験に参加登録したりすると、臨床試験の質が確保できません。また、健康被害など、被験者にとってのリスクも大きくなります。安全な治験実施のために重要な二重登録の防止法をまとめました。

治験の二重登録防止について
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公務員は治験を受けられるのか?

副業が禁止されている公務員の治験参加応募があった場合、断るべきかどうか悩むかもしれません。治験はあくまでボランティアのため、公務員も受けられます。負担軽減費の支払いも問題ありません。公務員が禁止されている副業の概念や公務員が治験を受けてもいい理由、負担軽減費の扱いについて解説していますので参考にしてください。

公務員は治験を受けられるのか?
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混同されがちな精度管理記録や保守点検記録について

治験のデータとしてあるべき姿とは、信頼できるデータでなければなりません。治験では信頼できるデータを得ることが重要であり、そのために、監査や査察がされているといわれているのです。ここでは、治験のデータとして信頼できるデータはどのようなものかまとめるとともに、混同されがちな精度管理記録や保守点検記録についてについて解説していますので参考にしてください。

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例えばこんな機能

●各ガイドラインに沿った文書をほぼ自動で作成する
●電子署名や版管理機能などがあり文書をデータ上で管理できる
●PDFやExcelで出力できる

文書管理の負担軽減
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EDCを導入したいなら

例えばこんな機能

●電子症例報告書(eCRF)の作成や既存データの転記ができる
●患者への説明や承諾を得る作業が同一システム内で完結できる

EDCシステム
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