治験による健康被害

治験を検討しているものの、なかなか踏み出せない方の中には、健康被害を心配している方が多いようです。ここでは、どのようなものが治験による健康被害にあたるのか、万が一健康被害が起こった際の補償制度について解説します。

治験による健康被害とは?

治験は新薬の有効性や安全性を確認するために行われることもあり、リスクがゼロとはいえません。治験中、または治験終了後に何かしらの副作用が発生してしまう可能性もあります。

ただ、どのような副作用も必ずしも健康被害として認められるわけではありません。基本的に対象となるのは「治験実施による因果関係が認められる健康被害」のみです。該当する健康被害を受けてしまった場合は治験による健康被害に対する補償制度の対象となります。

治験による健康被害に対する補償制度

具体的に治験によって何らかの健康被害を受けてしまった場合、どのような補償がされることになるのでしょうか。おさえておきたいポイントを解説します。

補償の原則

原則として、治験に起因して被験者に何らかの健康被害があった場合、治験依頼者に賠償責任がないようなケースでも自ら定めた補償制度に従って補償を行わなければなりません。そのため、誰に賠償責任があるのか明らかではないような場合も、治験による因果関係が認められる健康被害であれば治験者救済のために補償が必要です。

なお、治験は必ずしも効果があることを保証するものではありません。そのため「治験に参加したものの効果が得られなかった」などの理由で請求が認められるものではないことにも理解が必要です。また、同一の治験で治験者によって補償の内容や範囲が変わるようなことはあってはならないと定められています。

補償の範囲

補償が認められるのは、治験実施による因果関係が認められる健康被害です。ただし、健康被害と治験との因果関係が合理的に否定されないような場合も対象となります。それから、プラセボ投与によって治験の対象疾患が悪化したような場合についてですが、こういった場合はほとんどのケースでは補償の対象外となります。

支払い

治験の内容によってどのようなものが支払われるのかは異なります。例えば、医療費や医療手当、保証金、場合によっては生涯保証金、遺族補償金、休業補償金などが対象です。

治験保険の加入も検討しよう

治験は全くリスクがないものとはいえませんが、万が一、健康被害が起こってしまった場合には今回紹介したように補償の対象となります。このように、治験者を守る仕組みが備わっています。

注意点として、治験を実施する立場にある方は、何らかの健康被害が出てしまった時の補償について考えておかなければなりません。場合によっては金額が膨らむ可能性もあるので、万が一のことを考えて治験保険へ加入も検討しておいた方が良いでしょう。

以下のページでは治験保険の基本や選び方のコツなどについて紹介しているので、ぜひ参考にしてみてください。

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