臨床試験におけるオプトアウトとは、あらかじめ研究内容の詳細をWebサイトにて公開し、患者が拒否できる機会を設ける手法のことです。ここでは、オプトアウトの仕組みや条件、注意点について解説します。
臨床研究におけるオプトアウトとは？
オプトアウトの仕組み
オプトアウトは、被験者が研究に関わることを明示的に拒否できるシステムです。まず、研究を実施する前に、対象者に対して研究内容や目的、参加に伴うリスク、利益などに関する十分な情報提供が行われます。続いて、対象者はこの情報に基づいて、参加を望まない場合にはオプトアウトを選択し通知する権利を有します。
通常、書面での同意撤回や特定の手続きを通じてオプトアウトでき、研究側はこの選択を尊重し、データ利用を控える必要があります。
オプトインとの違い
オプトアウトとオプトインの主な違いは、患者や被験者の研究参加に関する取扱いの仕方にあります。オプトインは、個人が積極的に研究参加の意思を表明するシステムであり、参加には明示的同意が必要です。対照的にオプトアウトは、個人が研究から離脱する意思を表明するまで自動的に参加するとみなされる方式です。
個人の自己決定権を重視する観点から、オプトインはより積極的な同意を必要としますが、オプトアウトは情報の提供と参加への容易なアクセスのバランスを取ることが求められます。
オプトアウトの条件
オプトアウトの条件には、研究の性質、規模、リスク、参加者の権利などが含まれます。情報提供と同意取得は不可欠なプロセスであり、対象者は十分な情報のもと自由に意思決定できるべきです。
オプトアウト可能な研究であっても、リスクが高い場合や研究の目的に沿わない場合は、事前に明確な同意が必要です。また、プライバシー保護法令に従い、個人情報の取扱いについてのクリアなガイドラインが必要であり、安全対策も欠かせません。
臨床研究のオプトアウトに関する注意点
臨床研究における参加者の募集では、通常、インフォームド・コンセントを取得することが求められます。しかし、いわゆるオプトアウトの方式を採用する場合もあるのです。この方式では、研究対象者に対し、研究への不参加の意思表示をしない限り、参加が許可されるという原則に基づきます。この際、個人情報を取扱う際の適切な配慮が欠かせません。
個人情報保護法や関連するガイドラインは、オプトアウト方式を使用する際の厳格なルールを設けています。対象者には事前に情報提供を行い、データ利用目的、収集する情報の範囲、第三者への提供の有無、オプトアウト手続きの方法などを明確に伝えなければなりません。わかりやすい説明が不可欠であり、研究参加が自らの意志に反することのないよう配慮すべきです。
また、オプトアウトの自由度と組織の倫理観も考慮し、不参加を希望する患者の意思決定が尊重される体制を整える必要があります。収集した情報は、研究および匿名化にしか利用せず、個人を特定できる要素は適切に管理します。ここでのミスは法的責任を及ぼすこともあるため、厳重なセキュリティ対策を講じ、漏洩や誤用を防がなくてはなりません。
つまり、個人情報の保護と参加者の権利を守ることが必須となります。適正なプロセスを踏み、信頼できる研究の実施を心がけるべきです。