EDCとは

EDCとはどんなシステム?

製薬会社はこれまで、臨床試験において、紙の症例報告書を用いて症例データを取得していましたが、最近では、電子的にデータを取得することが増えて来ました。これがEDC(Electronic Data Captureシステム)です。医療機関にあるパソコンまたは、配布したパソコンで、治験責任医師、治験分担医師、治験スタッフなどが臨床データ(症例報告書)の内容などを入力し、そのデータをインターネットあるいは専用回線経由で、電子的にサーバに取り込む形態のことをいいます。

EDCのメリット

EDCでは、入力時のデータチェックや欠損チェック、整合性チェックをはじめ、ロジカルチェック、コーディングなどのデータマネージメント機能を持っているものもがあります。EDCからSASなどの統計解析システムに、データを直接渡すことができればいいわけですから、このEDCを利用すれば、もはやCDMS(Clinical Data Management System)は不要になることが予想されます。

製薬会社側は、インターネットなどを介して、ASPプロバイダの運営するEDCサーバに接続し、症例データの確認などを行います。モニターは、これまでのように医療機関に行かなずとも治験の進捗管理を行うことができますので、効率的。また、クエリ機能を使用すれば、EDCシステムから治験責任医師等に対してクエリを発行することができます。治験責任医師らは、EDCシステムの画面上でクエリを確認し、必要に応じてデータを修正し、クエリへの回答を行えます。

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     治験支援システム PICK UP

このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

特にニーズの高まっている3つの目的に関してピックアップしてご紹介します。

モニタリング業務の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●リアルタイムでデータ収集の進捗・逸脱を確認できる
●各施設・各患者の状況が一目でわかる
●モニタリング報告書がほぼ自動的に作成される

モニタリング業務システム
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文書管理の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●各ガイドラインに沿った文書をほぼ自動で作成する
●電子署名や版管理機能などがあり文書をデータ上で管理できる
●PDFやExcelで出力できる

文書管理の負担軽減
システムの比較はこちら

EDCを導入したいなら

例えばこんな機能

●電子症例報告書(eCRF)の作成や既存データの転記ができる
●患者への説明や承諾を得る作業が同一システム内で完結できる

EDCシステム
の比較はこちら

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