治験文書管理システムについて解説

治験文書管理システムとは、治験業務で発生した文書の管理を行うのに役立つ機能を持っているシステムのことをいいます。ここでは、治験の文書管理システムの機能や、治験を行うにあたり文書管理システムを導入するメリット・デメリットなどについて解説します。

治験の文書管理システムの機能

治験の文書管理システムにはどのような機能が搭載されているのでしょうか。代表的な機能について解説します。

文書保存

必要な文書を保存する機能が搭載されている文書管理システムが多いです。
治験関連文書や必須文書といったものは、正しく作成・保管しなければなりません。できればプロジェクト単位で保管できると良いでしょう。
文書保存ができるだけではなく、使いやすいか、あとから目的の文書を見つけやすいかなども確認して文書管理システムを選んでみることをおすすめします。

IRB申請

IRB（治験審査委員会）への申請をサポートする機能が搭載されているものもあります。うまく活用することにより、IRB申請の手間を抑えることにもつながるでしょう。

治験の文書管理システムを導入するメリット・デメリット

治験の文書管理システムを導入することにより、どういったメリットとデメリットがあるのかについて解説します。

メリット

治験の文書管理システムを使用すれば、治験文書の電子化が可能です。治験において取り扱う文書は非常に種類が多く、それらを紙書類として保管しようと考えると、大変です。
保管場所も必要となるほか、あとから必要な文書が出てきたときに、それらをどこに保管してあるのかわからなくなってしまうこともあります。

ですが、文書管理システムを導入すれば電子化によって書類保管スペースを節約することが可能です。また、管理も楽になるでしょう。

将来的なことも考えると早い段階で電子化に取り組みたいところです。セキュリティについても考えておきましょう。十分なセキュリティ対策が取られている文書管理システムを選択すれば、安全性が高い状態で文書管理が可能です。
例えば、権限をワークスペースごとに与える形にし、関係者以外からの一切アクセスできないような形にすることもできます。

デメリット

デメリットとしておさえておかなければならないこととして、コストの問題が挙げられます。新たに有料の文書管理システムを導入する際にはコストがかかります。
どの程度の費用がかかるのかについては、導入するシステムによって異なります。ですが、基本利用料金が100万円を超えるものが多いため、コストの問題でなかなか踏み切れない企業や病院もあるようです。