モニタリングの目的とは
治験のモニタリング業務とは、依頼者である製薬企業の立場から、医療機関で行われる臨床試験が、GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）、治験実施計画書、各種手順書等に基づき、適正に実施されていることをモニタリングする業務のことをいいます。
モニタリング業務で求められる体制とは
モニタリング業務では、こまめにショートミーティングを開くことにより、問題点の共有をし、部門間の連携を徹底しなければいけません。また、意思決定が早いことが求められますので、イレギュラーなケースにもスピーディーに対応する必要があります。また、依頼者（または部門）ごとの要求レベルを正確に把握し、細やかで柔軟な対応が大事です。
品質管理（QC）部の専門スタッフによる客観的な視点で、GCP及び関連法規、各種手順書等を遵守し、治験が適切に実施されているかどうかを評価・検証し、品質の維持と向上に努めます。また、導入研修と継続研修にわけて、モニター研修を実施。研修終了時にはテストを行い、合格した者にはCRA認定書を発行します。導入研修では、机上の研修に加え、OJTも含まれています。
