治験のモニタリング業務とは

モニタリングの目的とは

治験のモニタリング業務とは、依頼者である製薬企業の立場から、医療機関で行われる臨床試験が、GCP(医薬品の臨床試験の実施基準)、治験実施計画書、各種手順書等に基づき、適正に実施されていることをモニタリングする業務のことをいいます。

モニタリング業務で求められる体制とは

モニタリング業務では、こまめにショートミーティングを開くことにより、問題点の共有をし、部門間の連携を徹底しなければいけません。また、意思決定が早いことが求められますので、イレギュラーなケースにもスピーディーに対応する必要があります。また、依頼者(または部門)ごとの要求レベルを正確に把握し、細やかで柔軟な対応が大事です。

品質管理(QC)部の専門スタッフによる客観的な視点で、GCP及び関連法規、各種手順書等を遵守し、治験が適切に実施されているかどうかを評価・検証し、品質の維持と向上に努めます。また、導入研修と継続研修にわけて、モニター研修を実施。研修終了時にはテストを行い、合格した者にはCRA認定書を発行します。導入研修では、机上の研修に加え、OJTも含まれています。

モニタリング業務のサポートに
特化した治験システムを見る

治験支援システム比較はこちらから

     治験支援システム PICK UP

このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

特にニーズの高まっている3つの目的に関してピックアップしてご紹介します。

モニタリング業務の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●リアルタイムでデータ収集の進捗・逸脱を確認できる
●各施設・各患者の状況が一目でわかる
●モニタリング報告書がほぼ自動的に作成される

モニタリング業務システム
の比較はこちら

文書管理の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●各ガイドラインに沿った文書をほぼ自動で作成する
●電子署名や版管理機能などがあり文書をデータ上で管理できる
●PDFやExcelで出力できる

文書管理の負担軽減
システムの比較はこちら

EDCを導入したいなら

例えばこんな機能

●電子症例報告書(eCRF)の作成や既存データの転記ができる
●患者への説明や承諾を得る作業が同一システム内で完結できる

EDCシステム
の比較はこちら

関連ページ

CTMS Media ~国内の治験・臨床研究支援システム情報まとめサイト~

知っておきたい治験・臨床研究の基礎知識
海外治験と国内治験との違いとは
特定臨床研究
治験モニターに向いていない人について