DDworks21/EDC plusの機能の特徴
既存システムのノウハウを応用したEDCシステム
「tsClinical DDworks21/EDC plus」は、富士通が提供する、日本の治験に即したEDCシステム。「Ddworks21」や「DM-21」といった臨床開発業務のノウハウを元に開発したシステムで、治験業務をサポートします。
他システムと連携・一元管理
CDISCに準拠する臨床試験メタデータ管理システム「tsClinical Metadata」、情報可視化ツール「Clinical Information」と連携するほか、臨床試験向けGCP管理システム「tsClinical DDworks21/ASPOpen a new window」とのマスタ情報一元管理も実現。これらシステムを導入済みの環境なら、データ管理がより楽に、確実になることでしょう。
eCRFの構築・CSV文書作成を効率化
eCRF項目やロジカルチェックといった定義体をある程度任意に設定可能。一度設定すれば、その後はeCRFを自動生成します。定義体はエクセルで作成＆CSV文書に流用が可能。最短2ヶ月でリリースします。
導入形態は選択可能
ER/ESガイドラインや「FDA 21 CFR Part11」といった規制要件を始め、各種ガイドラインやセキュリティ規格に準拠したシステムを提供。ここでも富士通が過去に開発したシステムの治験が生かされています。
導入事例・実績
公式サイトに記載がありませんでした。
導入金額の目安
月額60万円以内（税不明）。オプション機能は0円（基本料金の範囲内）
サポート体制
開発、構築、保守に対応。導入検討のご相談から、導入後のアフターフォローまで、ヘルプデスクを開設します。
機能・スペック一覧
- 進捗管理機能の充実化
- ユーザ管理機能の簡便化
- 被験者状況（有害事象一覧、臨床検査値異常変動等）の可視化帳票の実装
- eCRFの構築及びCSV文書作成が効率化
- 変更箇所の自動抽出
- 「ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定」を取得
