DDworks21/EDC plus

DDworks21/EDC plusの機能の特徴

既存システムのノウハウを応用したEDCシステム

「tsClinical DDworks21/EDC plus」は、富士通が提供する、日本の治験に即したEDCシステム。「Ddworks21」や「DM-21」といった臨床開発業務のノウハウを元に開発したシステムで、治験業務をサポートします。

他システムと連携・一元管理

CDISCに準拠する臨床試験メタデータ管理システム「tsClinical Metadata」、情報可視化ツール「Clinical Information」と連携するほか、臨床試験向けGCP管理システム「tsClinical DDworks21/ASPOpen a new window」とのマスタ情報一元管理も実現。これらシステムを導入済みの環境なら、データ管理がより楽に、確実になることでしょう。

eCRFの構築・CSV文書作成を効率化

eCRF項目やロジカルチェックといった定義体をある程度任意に設定可能。一度設定すれば、その後はeCRFを自動生成します。定義体はエクセルで作成&CSV文書に流用が可能。最短2ヶ月でリリースします。

導入形態は選択可能

ER/ESガイドラインや「FDA 21 CFR Part11」といった規制要件を始め、各種ガイドラインやセキュリティ規格に準拠したシステムを提供。ここでも富士通が過去に開発したシステムの治験が生かされています。

導入事例・実績

公式サイトに記載がありませんでした。

導入金額の目安

月額60万円以内(税不明)。オプション機能は0円(基本料金の範囲内)

※参照元:FUJITSU「国産の臨床試験向け症例データ収集システムならtsClinical DDworks21/EDC plus」https://www.fujitsu.com/jp/solutions/industry/life-sciences/products/drug-development/edcplus/support/

サポート体制

開発、構築、保守に対応。導入検討のご相談から、導入後のアフターフォローまで、ヘルプデスクを開設します。

機能・スペック一覧

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     治験支援システム PICK UP

このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

特にニーズの高まっている3つの目的に関してピックアップしてご紹介します。

モニタリング業務の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●リアルタイムでデータ収集の進捗・逸脱を確認できる
●各施設・各患者の状況が一目でわかる
●モニタリング報告書がほぼ自動的に作成される

モニタリング業務システム
の比較はこちら

文書管理の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●各ガイドラインに沿った文書をほぼ自動で作成する
●電子署名や版管理機能などがあり文書をデータ上で管理できる
●PDFやExcelで出力できる

文書管理の負担軽減
システムの比較はこちら

EDCを導入したいなら

例えばこんな機能

●電子症例報告書(eCRF)の作成や既存データの転記ができる
●患者への説明や承諾を得る作業が同一システム内で完結できる

EDCシステム
の比較はこちら

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