ePROについて

近年に治験では、できるだけ被験者の負担を減らし、施設の業務を削減する観点などから、ePROが導入されています。ここでは、ePROが何なのかを詳しく解説するとともに、ePRO導入のメリットを被験者と施設の視点から紹介します。

ePROとは?

ePROとは、「電子的患者報告アウトカム」と訳されており、治験・臨床研究・食品試験で使われます。「e」が「電子的」というのは理解できますが、「PRO」の「患者報告アウトカム」が耳慣れない言葉ではないでしょうか?

「PRO」は「Patient Reported Outcome」の略です。患者の健康状態に関する患者から直接得られた報告に基づく測定という評価方法のことをPROと言います。治験では、被験者から様々なデータを収集し、有効性や安全性を検証しています。施設で行う検査によって得られるものだけではなく、被験者本人から情報を集めることが重要視されるようになってきました。

被験者から得られるデータのことがPROです。電子的に収集されたものを「ePRO」と呼ぶのに対して、紙(paper)で集めたものは「pPRO」と呼ばれます。

ePROを活用するメリットは?

ePROでは、治験参加時に、スマートフォンにアプリをインストールして、決められたタイミングで質問事項に回答するという方法が採られます。「今朝の薬は飲みましたか?」という質問に対して「はい、飲みました」という回答を選択したり、「体温を教えてください」という質問に対して「36.5」と回答したりといった具合です。このように被験者本人から電子的にデータを得ることには、どのようなメリットがあるのでしょうか?

被験者のメリット

まず、被験者にとってのメリットは、手書きで報告書を作成する手間が省けるという点が大きいです。アプリから送信して報告が完了するので、郵送や持ち込みの手間がかかりません。通院時に持っていくとなると、忘れる可能性があります。紛失のリスクもあります。こうしたリスクを排除できる点もメリットと言えるでしょう。また、アプリからのプッシュ通知で回答すべきタイミングを逃す心配がありません。チェックすべきタイミングでチェックを忘れてしまい、そのときの状態を確認できなくなるというリスクも軽減できます。

企業・施設のメリット

ePROを導入する施設では、コストと業務の削減という大きなメリットがあります。紙の質問票の作成に伴う人件費や印刷費といったコストを削減でき、紙から電子データへの入力業務も不要になります。データの集計や管理が簡単になり、業務効率化が可能です。服薬状況の確認や電話対応していた業務もアプリで完結できます。紙の質問票では、いつ記入したものか分かりません。定められた日にデータを収集することを忘れて、遅れて収集したデータの可能性もあります。ePROなら、データ入力日時が正確に把握できるため、データの質の担保につながるというのも大きなメリットです。重大な副作用が疑われる場合に、早期対応が可能になります。

正確に機能するePRO 導入が大切

被験者本人に健康状態の報告を電子的な方法でしてもらうのが「ePRO」です。主にアプリを通して報告してもらいます。被験者のスマホにアプリをインストールしてもらう方法が一般的です。スマホを持っていない被験者など、アプリが入ったスマホを貸し出すケースもあります。アプリが入力すべきタイミングを通知機能で知らせるため、記録を取ることを忘れるリスクが軽減されます。施設側は入力作業などの業務軽減につながります。正確に機能して、被験者・施設スタッフの双方ともに負担が減るシステムを導入することが大切です。

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     治験支援システム PICK UP

このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

特にニーズの高まっている3つの目的に関してピックアップしてご紹介します。

モニタリング業務の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●リアルタイムでデータ収集の進捗・逸脱を確認できる
●各施設・各患者の状況が一目でわかる
●モニタリング報告書がほぼ自動的に作成される

モニタリング業務システム
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文書管理の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●各ガイドラインに沿った文書をほぼ自動で作成する
●電子署名や版管理機能などがあり文書をデータ上で管理できる
●PDFやExcelで出力できる

文書管理の負担軽減
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EDCを導入したいなら

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●電子症例報告書(eCRF)の作成や既存データの転記ができる
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