ICHとは

ICHの定義

ICHとは、International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Useの略称であり、日本語では「医薬品規制調和国際会議」および「日米欧三極医薬品規制調和国際会議」と呼ばれています。

ICHの目的

生活習慣病やがん、感染症といった疾患を抱えている方にとって、新薬の登場は待ち遠しいもの。ところが、新薬の認可に関する規制は各国で異なります。そのために、かつては、例えばアメリカで開発された新薬が日本国内で販売・流通するためには、日本の当局が定める規則に則った手続きを一から行う必要がありました。アメリカ国内では既に一般的に使用されている薬品であっても、日本国内では使用できない、といった事態があったのです。

こうした各国の新薬認可に関する規則の間にあるずれを解消し、それぞれの国で新薬認可の工程を効率化・単純化するために、アメリカ、日本、EU、カナダの規制当局および製薬業界団体が中心となって行われている会議がICHです。具体的には、必要な治験データの相互の受け入れの実現を目的として行われ、日本からは厚生労働省・日本製薬工業協会(JMMA)、アメリカからは食品医薬品庁(FDA)・米国研究製薬工業協会(PhRMA)、EUからは欧州委員会(EC)・欧州製薬団体連合会(EFPIA)などが会議に参加し、共通ガイドラインを制定しています。

ICHが定めるガイドラインを自国でも採用しおうとする動きは現在、各国に広がっており、2019年に行われた会議では、合計で26か国の規制当局が参加しました。

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このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

特にニーズの高まっている3つの目的に関してピックアップしてご紹介します。

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文書管理の
負担を減らしたいなら

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文書管理の負担軽減
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