治験を行う場合、各種文書登録を行わなければなりません。ここでは、治験前・治験中・治験後に登録が必要な文書について解説します。
治験前に登録される文書
治験前に必要となる文書は、以下のとおりです。
- 治験審査委員会の運営に関する文書
- 治験審査委員会の設置者が保存する記録
- 医療機関の治験の実施に関する手順書
- 医療機関の長が指名した治験分担医師及び治験協力者のリスト
- 医療機関の長が治験審査委員会に意見を求める文書
- 治験審査委員会の意見に係る通知文書
- 医療機関の長の指示、決定に関する文書
- 治験責任医師及び治験分担医師の履歴書等の文書
- 記名捺印又は署名した治験実施計画書又はそれに代わる文書
- 同意文書及びその他の説明文書
- 治験依頼者又は自ら治験を実施する者の標準業務手順書
- 検査の基準値及びその範囲（修正又は改訂版を含む）
- 効果安全性評価委員会
- 治験責任医師及び医療機関の選定に関する記録
- 治験計画届書（控）
- 治験依頼時又は治験の実施の承認の前に医療機関の長に提出した文書
- 治験薬の表示内容
- 治験薬の製造記録
- 治験薬の品質試験成績
- 無作為割付け原簿
- 治験薬の管理に関する手順書
- 治験薬の製剤組成を変更した場合の非臨床試験成績
- 健康被害の補償措置に関する文書
- 当該治験に特有のモニタリングに関する手順書
- モニタリング報告書（治験開始前、治験実施中、治験の終了時）
- 監査計画書
- 開発業務受託機関の標準業務手順書
- 治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は実施医療機関と開発業務受託機関との契約書
- 自ら治験を実施する者又は実施医療機関と治験施設支援機関との契約書
- 健康被害の補償に関する治験施設支援機関の手順に関する文書
- 治験の契約書又は承認書
- 治験に関するその他の合意文書
- 治験薬概要書（改訂版を含む）
- 治験薬概要書のデータ提供部門の承認記録
治験中に登録される文書
治験中には、以下の文書登録が必要です。
- 医療機関での治験薬の保管・管理記録
- 治験実施計画書からの逸脱記録
- 治験実施計画書からの緊急の逸脱又は変更の記録
- 治験実施計画書からの緊急の逸脱又は変更に関する文書
- 治験の変更に関する治験責任医師の報告書
- 予定より早い治験薬割付けコードの開封記録
- 記名捺印又は署名ずみ症例報告書
- 被験者識別コードのリスト及び被験者登録名簿
- 被験者のスクリーニング名簿
- 原資料
- 署名・印影一覧表
- 治験の現況の概要に関する文書
- 治験責任医師からの有害事象報告
- 記名捺印又は署名ずみ同意文書（改訂版を含む）
- 記名捺印又は署名ずみ同意文書写し等を被験者に渡した記録
- 治験への継続参加に関する被験者（代諾者）の意思確認記録
- 治験依頼者の治験薬交付及び取扱い記録又は自ら治験を実施する者の治験薬の入手及び取扱いの記録
- 治験依頼者又は自ら治験を実施する者からの安全性に関する通知・報告文書
- 治験への参加打切りに関する報告文書
- 治験計画変更届書（控）
- 体液又は組織標本の保存記録（ある場合）
治験後に登録される文書
治験後に登録が必要な文書は以下です。
- 治験の中止・中断又は被験薬の開発中止の通知文書
- 治験の中止又は中断の報告書
- 治験責任医師からの治験の終了報告文書
- 医療機関の長からの治験の終了通知文書
- 必須文書の保存期間終了通知書
- 治験の総括報告書
- 監査記録
- 監査報告書
- 監査証明書
- 治験終了届書（控）
- 治験中止届書（控）
- 開発中止届書（控）
各文書と、関連する一連の文書を確認しましょう。
参照元：厚生労働省（https://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/02/dl/s0228-8x.pdf）
