臨床開発モニター(CRA)とは?

臨床開発モニター(CRA)はどのような仕事?

製薬会社が新薬を開発する際、新薬の人体への影響等を評価するために「治験」を行います。新薬の開発において、最も重要な工程の一つであるこの治験ですが、CRA(臨床開発モニター・Clinical Research Associate)は、治験が計画書通りに行われているか、あるいは、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」が遵守されているかなどを確認しながら、治験全体の管理・モニタリングを行う仕事です。

治験において似たような役割を担当する職業として、治験コーディネーター(CRC)があり、臨床開発モニターとしばしば混同されがちですが、前者が製薬会社側の立場で仕事を行うのに対し、臨床開発モニターは医療機関側の立場で仕事を行うという違いがあります。

臨床開発モニター(CRA)の仕事の流れ

臨床開発モニターの仕事の流れは、大雑把に解説すると、以下のようになります。

  1. 治験開始前
    治験の実施の前の段階では、臨床開発モニターは、治験の手順についてまとめた「SOP(標準業務手順書)の作成」、「 SOPが『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)』を遵守しているかの確認」、「医療機関・治験責任医師・医学専門家の選定および契約」、「スタートアップミーティングの実施」を行います。
  2. 治験実施期間
    治験実施期間中には、臨床開発モニターは、「治験薬の交付、管理」、「担当医師への同意説明文書の作成依頼および確認」、「治験過程のモニタリング」、「モニタリング報告書の作成」「症例報告書(CRF)の確認・修正」等を行います。
  3. 治験終了時
    治験修了時には、臨床開発モニターは は、SOPに従いながら「治験の終了処理および手続き」を行います。

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臨床開発モニター(CRA)に求められるスキル・資格

臨床開発モニターになるために必要な特定の資格はありませんが、薬学および医学の知識が必要となる職業であるため、治験コーディネーター(CRC)と同様、、薬剤師・看護師・臨床検査技師といった医療系国家資格を所有していることが望ましいと言えます。

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