SDVとは

SDVとは

SDVは「Source Document Verification」もしくは「Source Date Verification」の頭文字を取った略語で、元となった資料を閲覧することや、元となった資料と照合して内容を検証することを意味しています。

SDV(直接閲覧)とは?

治験を評価する際に、医療機関のカルテなどの記録を直接閲覧して照合し、報告や治験の記録が信頼性のあるものなのかどうかを判断するもので、治験依頼者である製薬メーカーの担当者や病院側の治験審査委員会、厚生労働省のSDV担当者などが、第三者として厳しくチェックします。

SDVの流れ

効率よくSDVを遂行するためには、治験の実施前からの準備が必要です。SDVの対象とならないようなデータを集めないよう、治験協力者の治験参加条件をしっかりと定めておく必要があります。また、治験業務実施中にもSDVにおいてカルテを効率よく理解することができるよう、院内の用語や、疾患・治験薬についての情報なども把握しておきましょう。SDVでは最初に、症例報告書に記載されている被験者の氏名を確認し、その氏名が患者本人のものであるかをチェックします。次に、同意書に被験者と治験分担医師、もしくは、治験責任医師の氏名と日付が記されているか、治験コーディネーターが治験者に治験内容の説明を行っているかを確認して行きます。

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     治験支援システム PICK UP

このサイトをご覧なら、治験業務の負担を減らす支援システムの導入を検討中だと思います。治験のシステムといえば「CTMS(治験管理システム)」を連想するかもしれませんが、CTMSはマネジメントの要素が強いため、「モニタング業務の負担軽減」「文書管理を自動化したい」といった目的が他にあるのであれば、各目的に特化したシステムの導入も検討してみてはいかがでしょうか。運用目的にフォーカスされている分、より低コストで運用できる高機能なシステムが見つかるはずです。

特にニーズの高まっている3つの目的に関してピックアップしてご紹介します。

モニタリング業務の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●リアルタイムでデータ収集の進捗・逸脱を確認できる
●各施設・各患者の状況が一目でわかる
●モニタリング報告書がほぼ自動的に作成される

モニタリング業務システム
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文書管理の
負担を減らしたいなら

例えばこんな機能

●各ガイドラインに沿った文書をほぼ自動で作成する
●電子署名や版管理機能などがあり文書をデータ上で管理できる
●PDFやExcelで出力できる

文書管理の負担軽減
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EDCを導入したいなら

例えばこんな機能

●電子症例報告書(eCRF)の作成や既存データの転記ができる
●患者への説明や承諾を得る作業が同一システム内で完結できる

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