SDVとは
SDVは「Source Document Verification」もしくは「Source Date Verification」の頭文字を取った略語で、元となった資料を閲覧することや、元となった資料と照合して内容を検証することを意味しています。
SDV（直接閲覧）とは？
治験を評価する際に、医療機関のカルテなどの記録を直接閲覧して照合し、報告や治験の記録が信頼性のあるものなのかどうかを判断するもので、治験依頼者である製薬メーカーの担当者や病院側の治験審査委員会、厚生労働省のSDV担当者などが、第三者として厳しくチェックします。
SDVの流れ
効率よくSDVを遂行するためには、治験の実施前からの準備が必要です。SDVの対象とならないようなデータを集めないよう、治験協力者の治験参加条件をしっかりと定めておく必要があります。また、治験業務実施中にもSDVにおいてカルテを効率よく理解することができるよう、院内の用語や、疾患・治験薬についての情報なども把握しておきましょう。SDVでは最初に、症例報告書に記載されている被験者の氏名を確認し、その氏名が患者本人のものであるかをチェックします。次に、同意書に被験者と治験分担医師、もしくは、治験責任医師の氏名と日付が記されているか、治験コーディネーターが治験者に治験内容の説明を行っているかを確認して行きます。
