※現在は「Medidata eTMF」という製品を提供しているため、本ページでは現行名称「Medidata eTMF」で解説します。
Medidata eTMFの機能の特徴
自動化されたワークフローで複雑性を軽減
Medidata eTMFは、大規模なオーバーサイト業務を簡素化する文書管理システムです。Medidata RaveおよびMedidata CTMSでの作業が完了すると、文書とメタデータが自動的に入力され、手作業によるファイリングや照合の負担を抑えられます。自動での文書登録や整理されたファイル構成、インテリジェントなプレースホルダーを活用することで、手作業による細かな調整を減らし、必要な文書を効率よく管理できます。
リアルタイムのオーバーサイト
埋め込まれたダッシュボードやレポートを通じて、TMFの品質・適時性・完全性を可視化できます。ライブデータを活用することで、定期的な確認を待つことなく、TMFのギャップや課題を把握して対応できます。大規模かつ複雑な治験でも、TMFのステータスを継続的に把握しながら運用できます。
コラボレーションとMedidata Platformとの統合
Medidata eTMFは、治験依頼者、CRO、実施医療機関にまたがる大量の文書管理と構造化されたコラボレーションをサポートします。役割ベースのアクセス制御や実施医療機関向けの機能により、関係者に応じた作業環境を提供します。
また、Medidata Platform上でMedidata RaveやMedidata CTMSと統合されており、これらのアプリケーションで作成されたコンテンツやデータを自動的に取り込めます。Raveから収集されたデータをダッシュボードに反映できるほか、Medidata CTMSで作成されたモニタリング訪問報告書をeTMFへ自動ファイリングすることも可能です。さらに、DIA（Drug Information Association）のTMF参照モデルをサポートし、すぐに使用できるDIAファイルプラン設定も提供されています。
導入事例・実績
Enterin社
Enterin社では、少人数のチームでもTMFワークフローを自動化するためにMedidata eTMFを導入しました。導入により、確認書や報告書、監督状況の更新などにかかる管理負担や、実施医療機関側の負担の軽減につながり、週5～6時間の作業時間を削減できたと報告されています。
参照元：Medidata公式HP（https://www.medidata.com/jp/study-experience/etmf/）
導入金額の目安
公式サイトでは、具体的な料金は掲載されていません。価格については、Medidataへの問い合わせが必要です。
サポート体制
導入時には、アジャイルな計画・導入手法により、キックオフから本稼働まで最短6週間での導入が可能です。また、進行中の治験を対象としたライブTMF移行サポートも提供されています。
ユーザー向けには「Medidata Global Education and Training」を通じて、自己学習型コースとインストラクター主導型コースが提供されています。さらに、運用を支援するマネージドサービスも用意されています。
機能・スペック一覧
大規模なオーバーサイト業務を簡素化
- TMFステータスの可視化
- 治験の進行に合わせたTMFの自動更新
- ライブTMF移行サポート
- リアルタイムのオーバーサイト（品質・適時性・完全性の可視化）
- シンプルな治験から複雑な治験までサポート
自動化と統合
- Medidata Rave／Medidata CTMSからのコンテンツ・メタデータ自動入力
- モニタリング訪問報告書の自動ファイリング
- DIA TMF参照モデルを完全にサポート
- すぐに使用できるDIAファイルプラン設定
- インテリジェントなプレースホルダーによる標準化された文書構造
- 自動命名機能による標準化
コラボレーションとアクセス管理
- 役割ベースのアクセス制御
- 治験依頼者・CRO・実施医療機関にまたがる文書管理とコラボレーション
- 実施医療機関向けの機能
検索・アクセス
- コンテンツ・タイトル・メタデータに基づく検索
- TMFへの簡単なアクセス
